招标公告 泉州市医用耗材联合带量采购联盟第四批医用耗材联合带量采购公告（第1号）

为进一步深化我市 医用耗材采购 改革， 扩大医用耗材带量采购范围，降低医疗机构成本及群众看病就医负担 ， 经调研及数据搜集，决定开展市级第四批医用耗材联合带量采购，现 向社会发布 采购文件 ，邀请符合条件的生产企业 或供应商 报名 。

一、 采购主体

泉州市 医 用耗材 联 合 带量采购联盟 (覆盖 泉州市 168家 公立 医疗机构，以下简称 “联盟”)。

二、组织机构

在泉州市医疗保障局组织指导下，由 1***家牵头单位组成联盟临时议事办公室，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作。

三、采购 品种及采购量

本 次 联 合带量采购的 品 种 为压力传感器、一次性使用雾化吸入器（含口含型、面罩型、气切型）、一次性使用输液接头（正压）、一次性使用输液接头（非正压）四 种 ，年 采购基础量根据 联盟 医疗机构 2***22年6月1日 至 2***23年5月31日 相关耗材使用量的 7***%估算。具体如下：

产品名称	产品型号	年采购基础量（个）	临床技术要求
压力传感器	接头通用，适用于各种心电监护仪的连接。	3419***	该产品由灌注器、电缆线、灌注阀、传感器芯片、压力腔、后方盖、调零三通、有孔堵帽、传输管理和保护套等部件组成。传感器及连接线可适用于多品牌监护仪，能提供临床需要 的 通用接头，管路长度 满足 临床需求 ，带有冲洗阀。 Ⅲ类注册管理。
一次性使用雾化吸入器	常规型（口含型和面罩型，均含成人、儿童）、气切型	175***21	口含式气流雾化器由雾化罐、咬嘴、导管及蝶形接头或气源接头组成 ;面罩气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与蝶形接头或气源接头组成。能提供3种规格以上雾化罐容量，气流雾化器的面罩满足临床各种规格型号需求。气源接头长度满足临床需求。
一次性使用输液接头（正压）		1***2966	由密封胶垫，接头和保护套等部件组成。外观透明、液体流径可见，接头表面平整、密闭紧实、无缝隙。接头构造内无金属。 Ⅲ类注册管理。
一次性使用输液接头（非正压）		1***8794	由隔膜、主体和端帽等部件组成。有分隔膜设计。 Ⅲ类注册管理 。

四、 集采 相关事 项

（一）集采报名及竞价系统

竞价系统网址（ http:// quanzhou .udplat.com ） 。

企业资质申报、产品报价等均 通过竞价系统 采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作，已办理数字证书的企业可继续使用以前申办的数字证书。

（二）时间安排

1. 公 告时间： 即 日起至 12 月 6 日；

2.CA办理时间：11月28日8：******至12月2日17：******；

3.报名及资料提交时间：11 月 28 日 8:3***至1 2 月 6 日 1 5 :******；

4.报名结果公示：12 月 6日17：******；

5.模拟报价时间：12月7日8：******-12：******；

6.样品接收时间：12月4日1***：3***-12月7日12：******（样品接收地点另行通知）；

7.产品试用时间：12月8日-12月11日，具体试用事宜由联盟进行安排（试用意见评价详见表1-表4）；

8. 评审时间： 1 2 月 12 日 8:******至12月13日17：3***（正式报价时间在评审前另行通知）。

（三）采购周期与采购协议

1.采 购周期 为 期 两 年。 如联 合带量采购周期内国家 和 福建省医用耗材 采购 政策有新规定 或开展同品种产品集中采购， 则按照新规定 或国家、省集采要求 调 整 执行。

2.采购周 期内若提前完成当年采购 基础 量，超过部 分中 选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满 。

（四）信息公告方式

第四批泉州医用耗材集中带量采购工作所有公开信息通过泉州市医保局官网、泉州市医用耗材联合带量采购联盟牵头医疗机构网站、 竞价系统 （ http:// quanzhou .udplat.com）发布。

五 、申报 资格

1. 申 报企业： 是 指 中国 境 内 医用耗材生 产 企业，境外医用耗材 生产企业 《 医 疗器械注 册 证》 上 指定的 国内 代 理 商 或进口商（ 报 关企业）。

2. 申 报品种： 应 是 本次集中采购 目录范围内国内 合法 上市 的 医用耗材 ，申报企业所申报产品质量层次不得低于该企业目前投放泉州市场的产品的最低层次。

3.申报企业必须是来自中华人民共和国境内的法人或其他组织。

4.2***22年以来，申报企业 不 存在 因 申报 品 种 产品 质量等问题 被 省级及以上 药 品监督管理部门 行政 处罚并公告的 情 况 ，不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被 福建 省 医保部门 评定为失信等级 “特别严重”的企业申报。

六、申报要求

1.本 次 只接受 国内 生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商 或进口商 的报价， 不允许多个不同代理商申报同一厂家不同型号产品。每家企业在同个品种型号里面只能申报一张注册证， 各报价企业 需 提供 符合采购目录 产品的 单 价 。

2 . 依 法取得有效的医疗器械生产许可证、 经 营许可证（ 仅 指进口产品的 全 国总代 理 商） 和 营业执照等资质证书 ， 同时证件在有效期内。

3 . 申 报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、 保质保量 按 要 求组织生产，并向配送企业发送医用耗材， 满 足医疗机构临床需 求 ，不得因中选产品降价而降低中选产品质量和原有服务水平。

4 . 申 报企业 只 能 授 权一个自然人 为 授权代表负责 参与 本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相 应 法律 责 任 ，不接受二次授权或多次授权供应商参与 。

5.中选产品联合带量采购前免费提供的配套工具，本次联合带量采购中选后须继续免费提供。

七、申报方式及材料

（一）申报企业资质材料

1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）;

3.《税务登记证》;

4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》;

6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）;

7.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1);

8.《2***23年泉州片区医用耗材集中采购申报企业承诺函》（附件2);

9 . 其他相关资料。

（二）申报产品资质材料

1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内;如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单;

2.申报产品 国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码 C开头编码 （国家医保 C码 ） 以及 说明书各 1份;

3.国际认证情况、临床运用效果证明等其他相关资料。

（三）填报要求

1.申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。

2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

3.经审核并公示，符合产品申报要求的企业，应准备一定数量申报产品实物作为样品， 供 医疗机构试用及联盟组织 专家 进行 现场综合技术评审，申报企业中选后的供货产品应与提交评审的样品一致。其中，压力传感器需报送 8个样品，不同接头的样品各4个；一次性使用雾化器需报送8个样品，以常规使用型号为主；一次性使用输液接头（正压）需报送12个样品；一次性使用输液接头（非正压）需报送12个样品，含分隔膜样品4个。具体样品报送另行通知。

八、申报报价规则

企业报价采用线上加密报价的方式进行，申报企业应在规定时间内登录 竞价系统 按要求进行报价，申报报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

1.申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括 产品价格、 税费、配送费、 本公告中临床 技术要求 的 所有项目费用。同一采购目录产品不分型号差异，统一报价。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后 2位，即精确到分为止（如1***22元、5.12元等）。

2.未按报价规则填报报价，视为无效报价材料，取消竞价、入围资格。

九 、 遴选 规则

1.本次 联合带量采购遴选办法，实行综合评分、一轮报价，得分最高者前两家企业中选。具体遴选规则详见 附件 3 。

2. 中选产品约定采购 量的分配。相关品种如 医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合带量采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量 原则上 不少于该医疗机构上一年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中自行分配。

十 、采购执行原则

1. 联 合带量采购结果 执 行周期 内 ，联盟 各医院 将 按合同约定，采购 联 合 带 量采购中选 产品 ，并确保 联盟 完成 年 采购基础量 ，完成采购基础量后，中选企业仍应按照中选价格继续供应。 如中选企业其中一家未能供应的，其未完成的约定采购量部分由另一家中选企业进行供应，并履行供应职责。

2. 联 盟 各 医院在 完成中选产品采购基础量 的基础上， 可继续以中选价格采购中选产品，也可 采购 同 品种价格适宜的 非中选产品 。

3. 中 选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生 产 企业委托配送的，应选择配送能力强 、 信誉度高、服务好的配送 企 业 ， 生产企业 应保障所 委托的配送企业 按时按量向联盟医院 配送。

4. 市 医保局协调中选 生 产企业在 福建省医保信息平台药品和医用耗材招采子系统 申报 产品挂网（仅对联盟各医院可见） ，联盟 各 医院通 过 招采子系统 采 购 中选产品，货款由 泉州 市医 保 中心代为结算，回款周期不超 过 3***天 。

十一、其他事宜

1.本次联合带量采购后，实施周期内联盟成员单位不再就本次中选产品进行二次议价。

2.本采购文件的解释权归泉州市医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。

十二、联系 方式

联 系人： 林可立 199***595927***

王丹红 135***5***22242

苏连水（平台服务商）： 13***63***8***558

附 件： 1.授权书

2 .医用耗材申报企业承诺函

3.第四批医用耗材联合带量采购遴选规则

4. 保障措施

泉州市 医 用耗材 联 合 带 量采购 联 盟

2***23年 11 月 27 日

附件 1

授 权书

泉州市医用耗材联合带量采购联盟 ：

本 公司 作为 产品生产企业 /进口产品全国总代理， 申请参加 泉 州市 第四批 医用 耗材联合带量采购 ，遵守 联盟 医用耗材采购的相关规定，所提交 材 料的信息真实有效，如有虚假，愿承担相应的法 律 责任。

本 公司委托授权 （身 份证号： 联 系电话： ）作 为本公司授权代表，负责本次医用耗材采购 中涉 及的 所 有相关事宜。

法 定代表人（ 签 字或盖章） ：

法 定代表人身 份 证号：

法 定代表人联系电话：

企 业名称（ 盖 章） ：

日期 ：

法定 代表人 居 民身份证复印件

（居 民身份证复印件骑缝处加盖企业公章 ）

法 定代表人身份证 复印 件 正 面粘贴处

法 定代表人身份证 复印 件 反 面粘贴处

代 理人（ 被 授权人） 居 民身份证复印件

（居 民身份证复印件骑缝处加盖企业公章 ）

代 理人（ 被 授权人） 居 民身份证复印件 正 面 粘 贴 处

代 理人（ 被 授权人） 居 民身份证复印件 反 面 粘 贴 处

附件 2

医 用耗材申报企业承诺函

泉州市医用耗材联合带量采购联盟 ：

我方认真 审阅了本次 泉州市医用耗材联合带量采购联盟第四批医用耗材联合带量采购文件， 我方 资质 符合 申 报资格的相关要求， 在综合考虑采购文件临床技术要求及其他条件后， 决定按照 相 关规定参与报价， 我 方严肃保证所提供的全部资质证明材料、文件和报价的真实 性 及合法性 。

我 方承诺在采购周期内 满 足 联盟对 中选医用耗材采购需 求 ，具有履行合 同 必须具备的医用耗材供应能力，并对医用耗材的质量 安全 和 售后服务 负责。 一旦 中选，将及时、 保质保量 按要 求组织 生产，并向配 送企 业 供应 医用耗材， 联盟医疗机构订单发起 48小时内保证配送到位， 满足医疗机构 临 床 需求。同时我方保证实际供应产品与谈判提供样品一致，若出现不一致的，愿意承担违约责任。

我 方同意本承诺书从递交资质资料起到 本 次联合带量采购期结束均有效，并对我方具有法律约束力。

申报 企 业（ 盖 章） ：

日期：　　年　月　日