成都市郫都区安德街道社区卫生服务中心2023年度政府单一来源采购公告(第1批)-四川成都医疗器械招标-贝登医疗

成都市郫都区安德街道社区卫生服务中心CT球管采购项目采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：成都市郫都区安德街道社区卫生服务中心

项目名称：CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

CT球管、 1套、预算金额 ***.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：***.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:成都市郫都区安德街道社区卫生服务中心的NeuViz IN 32排64层螺旋CT球管临近使用极限，为避免停机，保证医疗工作的正常进行，现需购买原装球管。成都市郫都区安德街道社区卫生服务中心的CT机是东软医疗系统股份有限公司生产，设备全部配件也是东软医疗系统股份有限公司独家生产。《医疗器械注册管理办法》对医疗器械核心零部件有明确规定，CT机作为III类医疗器械，球管作为CT机的关键部件，在整机医疗器械注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。对于核心零部件的任意变更是违法行为，同时可能造成设备事故和医疗安全事件；CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，由于球管制造商对于产品具有专利和专用技术要求以及知识产权保护问题，因此其他品牌产品不可替代；CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原厂原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配；本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经制造商测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。成都市郫都区安德街道社区卫生服务中心的NeuViz IN 32排64层螺旋CT球管由Dunlee公司生产，该制造商与东软医疗系统股份有限公司签署有战略合作协议，CTR2250球管为专供型号，该型号球管在中国大陆唯一供应商为东软医疗系统股份有限公司。综上所述，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第(一)款“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购： (一)只能从唯一供应商处采购的；”和《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购"之规定本项目采购的设备具有不可替代性，东软医疗系统股份有限公司作为设备唯一生产厂商，故本项目采用单一来源采购方式采购CT球管。