宜宾市第一人民医院2023年度政府单一来源采购公告(第1批)-四川宜宾医疗器械招标-贝登医疗

宜宾市第一人民医院宜宾市第一人民医院联影 uCT510 CT 机球管采购项目采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：宜宾市第一人民医院

项目名称：宜宾市第一人民医院联影 uCT510 CT 机球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

宜宾市第一人民医院联影 uCT510 CT 机球管采购项目、 1个、预算金额 ***.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：***.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:宜宾市第一人民医院现有一台联影CT型号：uCT510由上海联影医疗科技股份有限公司研发和生产，设备全部零配件也是上海联影医疗科技股份有限公司独家生产。其后续零备件(CT球管)不是单独存在能使用的设备，必须要通过国家食品药品监督管理局CPDA对CT球管与CT整机的匹配性测试检验，才能保证设备的安全、高效运行以及图像质量清晰可靠。根据2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，上海联影医疗科技股份有限公司不负责重新注册。因此只有上海联影医疗科技股份有限公司原装球管才能实现上述要求，只能向原供应商采购。上海联影医疗科技股份有限公司全项产品在中国区的销售和售后服务，该项目已授权宜宾市公服集团医药供应链服务有限公司供应。此设备由上海联影医疗科技股份有限公司生产，具有相应知识产权，为保证球管和设备能够完全匹配，保障设备的稳定性，建议对本项目采用单一来源方式进行预采购。