招标公告 动脉斑块声动力智能诊疗系统临床试验CRO服务项目采购公告

动脉斑块声动力智能诊疗系统按照《医疗器械分类规则》分类为第三类医疗器械，在器械注册前需进行临床试验。 采购人 为哈尔滨声诺医疗科技有限公司，现对该项目进行询比采购，现将有关事宜公告如下：

1  采购项目概况

1.1  项目名称：动脉斑块声动力智能诊疗系统临床试验CRO服务

1.2  项目编号： ***

1.3  采购人：哈尔滨声诺医疗科技有限公司

1.4  代理机构：无

1.5  采购方式：询比采购

1.6  采购预算： 7****** 万元

1.7  资金落实情况：已落实

2  采购内容及相关要求

2.1  项目目标：引进有经验、有能力的CRO公司，为动脉斑块声动力智能诊疗系统的临床试验提供全方位的支持，确保项目的顺利进行和高质量完成。

2.2  服务概况： 试验应用我公司研发的动脉斑块声动力智能诊疗系统为利用超声波对动脉粥样硬化斑块进行无创治疗的系统，拟申请三类创新医疗器械。公司拟先后启动对应两个适应症的两个单中心预试验，预计病例数均为 8 *** 例， 6个月完成病例入组， 6 个月为随访期。试验拟在哈尔滨医科大学附属第一医院进行。

2.3  服务范围：临床试验的设计、执行和监察；临床试验项目立项、伦理审查、启动会等程序的组织；试验数据的收集、处理和统计分析；试验结果的报告和总结；与监管机构的沟通和协调；质量保证体系的建立和维护；其他与临床试验相关的工作。

2.4  服务期限：2***2 3 年 12 月 31 日前启动临床预实验，预计 2***24年12月31日前完成临床预实验 （具体起止时间在合同中约定）。

2.5  服务地点： 哈尔滨

2.6  付款方式： 合同中约定（须开具增值税普通发票）

3  意向供应商资格要求：

3.1  意向供应商应依法设立且满足以下要求：

（ 1）具备独立法人资格，注册地在中国境内 。（提供营业执照原件扫描件）

（ 2）意向供应商需有医疗器械临床试验服务经验，服务团队专业人员配备齐全，具有高质量完成本招标项目的能力，并能提供相关成功案例。 （提供服务合同复印件并加盖公章）

（ 3） 项目经理及 CRA需通过GCP培训，具有医疗器械临床试验监察和项目管理工作经验。 ( 意向供应商 自行提供证明材料 )

（ 4） 具备完善的管理体系。 ( 意向供应商 自行提供证明材料 )

（ 5） 具有较好的 CRO专业技术水平、声誉及财务情况，能够提供良好的服务及技术支持。 ( 意向供应商 自行提供证明材料 )

（ 6）意向供应商 没有被责令停业或投标资格被取消或财产被接管、冻结、查封、破产等权利状态受限状态的。 （提供网页截图或承诺书）

（ 7）意向供应商、法定代表人近三年（2***19年1月1日起至获取采购文件截止之日）"中国裁判文书网"官方网站（http://wenshu.court.gov.cn）无行贿犯罪记录。如有行贿犯罪记录，不得参与本项目。（提供网页截图或承诺书）

（ 8）意向供应商、法定代表人未被各级人民法院在“中国执行信息公开网”网站（http://zxgk.court.gov.cn/shixin/）列为失信被执行人。（提供网页截图或承诺书）

（ 9）与采购人存在利害关系可能影响采购公正性的法人，不得参加本项目。

（ 1***）法定代表人（单位负责人）为同一人或者存在控股、管理关系的不同企业（如：母、子公司等），不得参加本项目。

3.2  本项目不接受联合体参加。

4  采购文件的获取

4.1  凡有意参加的意向供应商，请联系采购人获取采购文件。采购文件获取时间为2***23年1***月 12 日 9:******至2***23年1***月 18 日 16:******（北京时间）。

4.2  采购文件每套***元。意向供应商通过联系采购人获取采购文件。

5  采购保证金

5.1  采购保证金金额：1************.******元（大写：壹万元整）。

5.2  采购保证金到账截止时间：2***23年1***月 18 日 17:******前。

5.3  采购保证金交纳方式：意向供应商应当采取网上银行支付、手机银行支付或银行柜台转账的方式，将采购保证金按时足额汇入采购人指定的银行账户。以其它方式交纳或第三方代交均无效。采购保证金用未在规定时间到账、未交纳到采购人指定的银行账户或无效交纳的，其递交的响应文件将被视为无效。

5. 4 采购人指定银行账户：

账户名：哈尔滨声诺医疗科技有限公司

账户号码： 173997468654

开户行：中国银行股份有限公司哈尔滨新区分行

6  响应文件的递交

6.1  递交方式：邮寄或现场递交。

6.2  递交响应文件的截止时间： 2***23 年 1***月 23 日 9 :******。

6.3  递交响应文件的地点：黑龙江省哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城创新创业广场2***号楼（秀月街178号）A1***2室。

6.4  响应文件送达要求：逾期送达的或者未送达指定地点的响应文件，采购人 将拒绝接收。

7  响应文件的审核

7.1  审核时间：2***23年1***月 23 日 9 :******

7.2  审核地点：黑龙江省哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城创新创业广场2***号楼（秀月街178号）A1***2室

8  发布公告的媒介

本公告在黑龙江阳光采购服务平台 (http://www.ljygcg.com)发布，其它网址转载无效。

9  联系方式

采购人：哈尔滨声诺医疗科技有限公司

地址：黑龙江省哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城创新创业广场 2***号楼（秀月街178号）A1***2室

联系人：田先生、李先生

电话： 1393631******77、***