招标公告 华创启德-乙型肝炎核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒及配套设备采购文件

一、要求 1正 4 副（备注：招标结束后请各供应商自行带走所有副本，我司只保留正本）。

二、必须具备以下材料 （ 正本所有文件需加盖投标公司鲜章 ）：

目录

（一）制造商营业执照、组织机构代码、税务登记证 （若三证合一则提供新证），医疗器械生产 /经营许可证（按需）

注 ：如为进口产品且国内无办事机构的，提供国外生产企业 ISO或CE认证。

（二）产品注册证等 （含设备和相关试剂 /耗材注册证） 行业要求的认证证书

注：若为一类备案，需提供第一类医疗器械备案凭证及备案信息表，有附表的还需提供附表。

（三）制造商出具的代理商授权函（按需）

（四）代理商营业执照、组织机构代码、税务登记证（若三证合一则提供新证），医疗器械经营许可证（按需 ）

注 ：如非厂家直接授权，则需提供各级授权以及各级代理的资质证书。

（五）投标人授权书

注：如企业法人代表参与投标，需本人身份证及复印件；非企业法人代表参加投标时，投标人须持法人代表授权委托书（授权书需法人代表及授权代表签字）及本人身份证及复印件。

（六）设备及耗材报价单：模板详见附表 1、2 ，报价单位人民币元

注： 1.设备报价包括报价细分、报价汇总

2.维保报价。保修期（年）、质保期后全包年保费（含全部易损件）报价、维修配件报价 （注：请将后期涉及的维修配件、使用耗材一一列出报价，如未报价，视为免费提供）

3.辅助设备及耗材如果为免费提供，则价格为***；如不提供耗材，则无需填写耗材表。

（七）试剂报价单：模板详见附表 3 ，报价单位人民币元

注：试剂需细分到每个测试。

（八）售后承诺 ：完成附表 4， 报价单位人民币元

（九）用户名单

注：国内综合排名或相关专科排名前十位医院。使用产品必须为本次投标型号产品，不得将同公司其它产品的用户名单列入。

（十） 价格证明文件

注： 需提供该产品的成交价格证明（原则上应为国内综合排名或相关专科排名前二十位医院），价格证明文件可以为协议、中标通知书、发票等。

（十一）产品彩页

（十二）说明书 ：需提供设备和相关试剂 /耗材说明书。

（十三）质疑回应表 ：若未参与配置互审，则无需提供。

三、应答文件需装订成册且内页须含目录及页码，封面需写明本次参与投标的项目名称、联系人、联系电话。