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招标公告 
关于采购进口电休克治疗仪市场需求调查报告
广东 茂名
2024-06-16
***万
关于采购进口电休克治疗仪市场需求调查报告
一、采购项目情况
目前我院根据医疗工作的需要准备开展精神科电休克治疗项目：
A、2***19年最新调查研究显示，在中国，抑郁症是情绪障碍中最常见的疾病，其终身患病率3.4%，12个月内患病率为2.1%，患病率非常高。世界卫生组织预测，到2***3***年，抑郁症将成为全球疾病负担首位因素，2***16年的一项调查研究，从199***年到2***15年，抑郁症带来医疗疾病负担不断增加，抑郁症影响身心健康，15-2***%的抑郁症患者最终自杀身亡。
B、 临床实践发现，约有2***%- 3***%的患者对传统抑郁药物无反应或对两种连续的抗抑郁治疗没有反应。大部分患者缓解时间很慢，治疗2个月后症状才能缓解，患者需要频繁换药，尝试4种药物治疗后缓解率仅为6***%，3/4的难治性抑郁症患者在一年内症状会复发。
C、电休克的应用。重度抑郁症精神病患者的电刺激治疗，对于各种药物无法有效治疗的患者，重度的抑郁症、有自杀倾向、难治性抑郁障碍、焦虑症、难治性强迫症、伴有严重焦虑情绪的部分心身疾症、躁狂症、精神分裂症、木僵、重度的失眠、毒瘾、网瘾、非器质性慢性疼痛等症状有非常好的治疗效果。精神科治疗必选项目。
D、 自 16世纪至今，惊厥干预一直以电休克疗法(ECT)的形式用于治疗精神疾病。1938年，Ugo Cerletti和Luigi Bini在罗马首次演示了ECT。ECT干预本身，即向头皮施加电流以引起全身性癫痫发作，目的是减轻精神病和抑郁症状。
E、 对 Cerletti和Bini最初在头皮上放置双颞电极(向头部施加12*** V正弦波电流)的修改(Cerletti和Bini 1938)，包括开发更新的短脉冲电流波装置和单侧(UL)电极放置。
F、ECT最初用于治疗精神分裂症。1941年建立了ECTs对抑郁症患者的有效性。
G、 严重精神障碍的药物治疗 (麦考尔2******1)。ECT的主要适应症也从一线治疗转变为对药物耐药和严重危及生命的临床疾病的最后治疗(麦考尔2******1；埃兰蒂和麦克洛林，2******3年)。然而，在2******1年，美国精神病学协会(APA)制定的指南建议ECT不应仅作为最后手段使用(美国精神病学协会，2******1)。
H、 在全球范围内，据估计每年约有 1******万患者接受ECT治疗。ECT已成为各大洲、美国/加拿大和拉丁美洲广泛采用的精神疾病治疗方法，西欧、俄罗斯、非洲和亚洲。
二、 采购需求调查
电休克治疗仪ECT在精神科治疗重症的精神疾病患者方面具有重要的地位。
本次拟采购的进口电休克治疗仪符合Ⅰ级要求，要做到更精准的治疗，满足患者临床诊疗及科研的需求，要求电休克治疗仪设备具备以下技术标准：
调研同类产品各地中标价，电休克治疗仪设备价格范围：4***万-52万。
市场应用方面，电休克治疗仪于2*********年引进中国市场，并开始大量市场投入，在美国已有5***几年的临床诊疗与科研，已有了较高的知名度，市场用户较多、认可度高。并且能提供更系统的线上、线下学术支持、售后服务支持等。
各地近期在政采领域的中标及价格情况：
厦门仙岳医院 思倍通5*********Q 2套 86万
信宜市第三医院 思倍通5*********Q 1套 47.5万
茂名市电白区慢性病医院 思倍通5*********Q 1套 47.35万
石首市精神病医院 思倍通5*********Q 1套 45.5万
进口产品对比情况：
| 重要技术 |
进口品牌1 |
进口品牌2 |
| 电气安全 |
设备为1级，BF型，除颤安全。患者连接是光学隔离的 |
无此方面信息 |
| 安全认证 |
是全球唯一经过广泛监管机构批准和测试的ECT装置：美国（UL）；加拿大（CSA，加拿大卫生部8项批准，1537，62578，62576）；欧盟，TUV（EN ISO 13485:2***12，EN ISO 13485:2***12/AC:2***12；CMDCAS ISO 13485:2******3；EC 93/42/EEC附录二，不包括第4节）；EN ISO 9******1:2******8；韩国（KFDA）；澳大利亚（TGA）；新西兰（WAND）；巴西（ANVISA）。通知机构是欧盟的TUV。安全和质量工程是我们的首要任务 |
根据CSA、CE、ISO 13485:2******3、TUV获得批准。Somatics根据ISO 9******2制造 |
| 设计安全 |
▲开机前自检 ▲安全保护系统：电极片短路或其他短路和开路时，提供保护； ▲当EEG患者电极脱落时有屏幕文字显示功能； ▲ 刺激状态三色LED向用户提供一个视觉确认，即光谱已启用，刺激正在传递，并指示是否存在刺激传递故障。 ▲自动自检过程中的三个警告音和治疗过程中的恒定音在治疗过程中继续为用户提供增强的安全性； ▲刺激控制开关具有保护盖，防止意外刺激 |
没有此方面的信息 |
| 设计的安全性和有效性 |
▲提供阻抗的恒定测试。它有病人阻抗显示。这种自动生物反馈功能是唯一一种能够连续显示患者阻抗的自检功能。无需按下按钮，仪器显示允许临床医生观察阻抗，从而在避免流产或错过癫痫发作方面获得更高的准确性，从而为每种治疗提供更大的疗效； ▲ 自动可视患者阻抗显示允许用户查看其是否在1******至5*********欧姆的范围内，以便在治疗的自测部分进行治疗。这实际上确保了成功的治疗而不会错过或中止癫痫发作。系统包括一个高阻抗关闭功能（无覆盖按钮）以确保安全。 |
需要按下按钮来测试阻抗，其范围只有1***到3*********欧姆 范围只有1***到3*********欧姆。1***欧姆太低。这表明在凝胶和两个电极之间存在电通道，这不会导致有效的治疗。 在输送过程中，阻抗范围没有1***-3*********欧姆的限制，这会导致严重烧伤。 无高阻抗安全关机，无自动阻抗测试。它需要用户手动按下一个按钮来测试阻抗，如果使用刺激电极，这对用户来说可能很难。 |
| 电气安全 |
设备为1级，BF型，除颤安全。患者连接是光学隔离的 |
无此方面信息 |
| 实时监测 |
字母数字液晶触摸屏为用户提供自我测试和实时治疗结果，并监控设备上的2通道脑电图、1通道心电图和1通道OMS。只需触摸显示屏，就可以访问设备中的9个设置菜单，为用户提供最大的治疗灵活性和简单性 |
有一个前面板和一个从1989年开始的单旋刻度盘，前面板是1985年的技术，仅 提供有限的实时患者数据。 设备无法实时测量肌电、心电图和脑电图数据 |
| 远程监控系统 RMS （可选） |
配有（可选）远程监控软件（RMS）功能提供实时监控，它允许用户查看和存储多达8个记录道的所有数据，以及治疗过程中的所有字母数字数据，并将其打印在打印机上 |
其分析软件geni IV。它是一种基于原始FFT数据的不熟悉的、基于非Windows的、专有的软件，不便于用户使用 |
| 分析数据 |
ADEQ值数据分析结果：EEG数据分析功能基于杜克大学研究*并专门授权给MECTA。 英国杜克公爵，第2号3***4，196B年-美国专利第5626627号
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四个癫痫指数脑电图一致性分析、癫痫能量指数、发作后抑制指数和最大持续脑电图功率基本上提供了原始数据，用户不知道如何使用。他们没有将其与任何研究结合起来，也没有创建任何算法，以便经过验证的研究能够产生可靠的特性。他们的措施不太可能具有任何临床实用性，或者可能预测到如此少量的改善程度，以至于不可能有任何临床用途。 |
| 灵活性 |
是当今市场上技术最先进的ECT仪器 具有灵活性：4个刺激参数（脉冲宽度、频率、持续时间和电流）。 四个参数设置允许临床医师根据不断变化的患者需求（而不是年龄）定制每种治疗方案，以按照当前的临床建议进行治疗，而不存在给药过量或不足患者的风险
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单选项刺激拨号设置为患者年龄以选择剂量。基于年龄的剂量和其他固定剂量方法可能“加重认知副作用”也可能是剂量不足或过量的患者。根据患者年龄给药是基于1994年和1996年的研究。 例如：同样的年龄，身高不同，体重不同，用同一种刺激电量进行治疗，必然会出现或是没有效果，或是刺激过量的风险 |
| 超短ECT |
脉冲配置：恒流双向方脉冲。脉冲宽度：***.3毫秒（超短），***.5毫秒和1.***毫秒。MECTA光谱具有最新的超短参数：***.3毫秒脉冲宽度和8秒持续时间。哥伦比亚大学的对照研究（以ECT为证据的研究和唯一的双盲、同行评审的研究）哥伦比亚大学证明，这种最新形式的电休克疗法，即超短暂电休克疗法，能大幅降低癫痫发作的阈值，使治疗的电剂量大大低于以前，但认知副作用要少得多。 右侧单侧（***.3 ms）超短暂6倍癫痫发作阈值ECT与双侧ECT的强效形式等效，几乎没有认知缺陷的迹象，并通过使用滴定表简化 |
脉冲宽度：***.25至1.5毫秒，增量为***.25毫秒 没有单侧刺激的配件 |
| 优化的治疗方法（滴度法） |
1973年在俄勒冈健康科学大学发明了恒流短脉冲波形。 •随着优化参数集的这些变化，开发了新的滴定和预先选择的剂量表。这些是最准确和最新的表格，考虑到性别、年龄和电极位置。没有其他设备能将所有这些都结合在一起。 输出电流：***.8安培，与线路电流隔离，高阻抗停机，以确保安全。 1152 mc的高电荷能治疗甚至高癫痫阈值的患者 |
治疗高癫痫阈值患者（如老年病患者）的能力受到最低最大输出量5***4 mc（1******8 mc双倍剂量）的限制 |
三、需求调查过程
我院按照政府采购法律法规要求于2***22年***7月29日发布了设备需求综合调研公告，开展设备需求综合调研，公开征集有意向的厂家或供应商参与。为确保在调研论证时能囊括大部分市场主流国内外品牌，在公开征集调研对象时，均设置基础公共参数作为标准。经充分公开征集，该项目共有2家供应商提供产品资料参与论证，品牌型号包括MECTA spECTrum5*********Q电休克治疗仪、ThymatronIV电痉挛治疗仪；
2***21年 《柳叶刀·精神病学》（The Lancet Psychiatry）发表了由北京大学第六医院社会精神病学与行为医学研究室主任黄悦勤教授团队主导的“中国精神卫生调查”结果。调查结果显示，在精神障碍中，焦虑障碍患病率最高，为4.98%。中国精神障碍患病率总体呈上升趋势，精神障碍患病总人数过亿。其中，重精神病患者近16******万人，精神分裂症患病率接近人口总数的1%。该调查显示在中国任何一种精神障碍（不含老年期痴呆）12月患病率为9.32%，终生患病率为16.57%，中国大多数精神疾病的患病率高于1982年（时点患病率1.1％和终身患病率1.3％），1993年（时点患病率1.1％和终身患病率1.4％）和2******2年（12个月）患病率7.***％，终生患病率13.2％），但低于2******9年（1个月患病率17.5％）。
三、 调查结论
国际上 美国精神病学协会 (APA)首次出版介绍电休克治疗(ECT)是在 1978 年，迄今 在全球范围内，据估计每年约有 1******万患者接受ECT治疗。ECT已成为各大洲、美国/加拿大和拉丁美洲广泛采用的精神疾病治疗方法，西欧、俄罗斯、非洲和亚洲。
我国自2*********年由北京大学第六医院周沫教授在北京大学第六医院（精研所）开展ECT治疗中心，使用MECTA公司spECTrum5*********Q系列ECT设备开展工作，2***1***年以后，由国家支持，展开对精神病患者从收容到治疗，越来越多的医院也开展了电休克ECT治疗工作。
四、调查结果承诺
我单位承诺上述需求调查内容真实有效，无虚假情况，并对此报告内容的真实性负责。
晋江市第三医院
2***22年7月29日
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