一、招标条件
*** 项目临床前试验项目的招标人为上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下称“招标人”），资金来源为企业自筹，目前已具备招标条件。上海机电设备招标有限公司（以下称“招标代理机构”）受招标人委托，现对本项目进行公开招标，招标编号： ***613-236***37***54518 。
二、 招标项目概况
1． 项目名称： *** 项目 临床前试验项目
2． 招标内容：
2.1 服务项目情况简介：本次招标对象为，能为上海医药集团生物治疗技术有限公司提供 *** 项目 临床前试验服务的服务商。确保可以完成 *** 项目药效学、组织分布、毒理学等临床前试验项目。
2.2 服务内容、交付物及标准
2.2.1 服务内容及交付物
| 序号 |
服务内容 |
交付物 |
| 1 |
药效学研究 |
采用合理的模型，评价药物药效 |
| 2 |
药代动力学研究（组织分布） |
评价供试品给药后，在模型动物体内的生物分布情况，并观察毒性反应。 |
| 3 |
安全性评价（单次给药毒性） |
进行全面的毒理学研究，设计卫星组进行毒性指标的检测（包括但不限于临床症状、体重、摄食量、血液学检测、血清生化检测、病理学检查、细胞因子检查等指标） |
| 4 |
体外软琼脂致瘤性 |
评价供试品的体外致瘤性 |
| 5 |
溶血性研究 |
评价细胞产品的溶血性情况、评估细胞产品制剂的安全性。 |
| 6 |
体外杀伤研究 |
评价细胞产品的体外杀伤效果 |
| 7 |
体外扩增研究 |
评价细胞产品的体外扩增效果 |
| 8 |
体外因子分泌研究 |
评价细胞产品在体外细胞因子分泌水平 |
| 9 |
给药后 GVHD 研究 |
评价供试品给药后是否会产生 GVHD 反应 |
***.2 验收方式与标准
***.*** 中标 CRO 公司需根据申办方项目特点设计合理的、符合 NMPA 要求的试验方案，并按照相关法律法规规范要求开展研究，撰写相应的实验报告、检测报告、研究总结报告，并配合我司后续 IND 申报工作现场核查等工作直至 IND 申报结束。
*** 服务标准：本项目为 *** 项目药物临床前研究。技术服务标准和技术服务结果须符合所有中国 / 美国可适用的法律、法规、规章、行业规则和技术标准，并符合国家药品监督管理局的注册审评要求。
*** 服务地点：招标人项目建设现场
*** 服务期限：计划 2***23 年 1*** 月至 2***26 年 ***7 月（实际以签订合同时间为准）
三、对投标人的资格要求
1． 投标人应是在中华人民共和国境内注册、具有相应经营范围的法人或其他组织，并提供单位身份的证明文件（企业营业执照、事业法人登记证书、其他组织证明其身份的文件）。
2． 投标人 具有国内同类项目服务实施经验（包括进行中或已完项目），并在人员、设备、资金等方面具备相应的能力。
3． 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度
4． 近三年在经营活动中没有重大违法记录
5． 投标人信誉良好，投标人不得被工商行政管理机关在全国企业信用信息公示系统中列入严重违法失信企业名单。（须提供投标截止时间前在 “ 国家企业信用信息公示系统 ” （ www.gsxt.gov.cn ）上查询的结果证明）。投标人不得被最高人民法院在 “ 信用中国 ” 网站（ www.creditchina.gov.cn ）或各级信用信息共享平台中列入失信被执行人名单。（须提供投标截止时间前 1*** 日内查询的结果证 明）
6． 本次招 标不接受 联合体投标。
四、招标文件的获取
1． 凡有意 参加 投标的潜在投标人，请在 以下 时间内购买招标文件：
*** 招标文件发售时间： 2***23 年 9 月 18 日至 2***23 年 9 月 25 日 （北京时间，下同）；每日上午 9:****** — 11:3*** ，下午 1:****** — 4:3***
*** 招标文件发售地点：上海市普陀区长寿路 285 号恒达大厦 16 楼 16***6 室
*** 招标文件每套售价 1********* 元，售后不退。
2． 招标文件 购买方式：现场购买或 汇款购买
方式 一、现场购买：
（1） 请购标人 携带：法定代表人（单位负责人）授权委托书原件、委托代理人身份证明原件及复印件、营业执照复印件（加盖公章）。购标人未带齐上述文件，招标代理机构将拒绝其购买招标文件；
（2） 提供开票信息（公司名称、税号、地址电话、开户行及账号）并现场填写《购标书登记表》；
（3） 现场现金缴纳标书款；
（4） 现场领取发票和招标文件等资料 。
方式二、汇款 购买 ：
（1） 请购标人按要求将法定代表人（单位负责人）授权委托书原件的彩色扫描件、委托代理人身份证明、营业执照复印件（加盖公章）的扫描件、支付凭证（ 在银行付款备注栏中需注明 “***613-236***37***54518 标书款 ” ）复印件 Email 至招标代理机构联系人。若购标人未提供齐全上述资料，招标代理机构将拒绝其购买招标文件；
（2） 请购标人留下详细通讯信息和开票信息（公司名称、税号、地址电话、开户行及账号）；
（3） 招标代理机构会将电子招标文件 Email 发送至购标人
收款人账户信息如下：
开 户 名：上海机电设备招标有限公司
开 户 行：建行上海市分行营业部
帐 号： 31******155***4*********55646341
行 号： 1***529******36******5
注意：请购标人及时 Email 汇款凭证复印件，并应在 Email 后及时与代理机构联系人确认。
五、 投标截止时间及投标地点
1． 投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为 2***23 年 1*** 月 11 日 9 时 3*** 分 ，投标文件递交地点为上海市普陀区长寿路 285 号恒达大厦 22 楼开标大厅。
2． 逾期送达或者未送达指定地点的投标文件，招标人将予以拒收。
六、开标时间及开标地点
1． 开标时间：同投标截止时间。
2． 开标地点：同投标地点。
七、发布公告的媒介
本次招标公告在 “中国采购与招标网（ www.chinabidding.com.cn ）” 上发布。 除上述外，我公司不在其他任何网站、论坛等媒介上发布与本项目有关的任何招标采购信息，其他任何媒介上转载的招标采购信息均为非法转载，均为无效。
八、联系方式
招 标 人：上海医药集团生物治疗技术有限公司
详细地址：上海市静安区共和新路 182*** 号 9 号楼
联 系 人：赵宝龙
电 话： ***
招标代理机构：上海机电设备招标有限公司
详细地址：上海市普陀区长寿路 285 号恒达大厦 16 楼
联 系 人：蔡涛、杨帆、陈洁
联系电话： ***
传 真： ***21-32557272
电子信箱： ctao@shbid.com
