采购意向 山东省血液中心2021年02月(至)02月政府采购意向

序号

采购项目名称

采购需求概况

预算金额

（万元）

预计采购时间

（填写到月）

备注

1

罗氏进口HBV\HCV\HIV病毒核酸检测试剂

***检测项目：乙肝病毒 DNA、丙肝病毒 RNA，人免疫缺陷病毒 RNA； ***可检测 HBV DNA、HCV RNA 及 HIV RNA 三个项目，且通过国家食品药品监督管理局注册审核。 ***检测灵敏度：HBV DNA 不大于 1*** IU/ml，HCV RNA 不大于 12 IU/ml，HIV-1 RNA不大于 51 IU/ml(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准)。 ***临床特异性≥***%，有效防止假阳性。(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准) 。 ***试剂盒须具备内标，用于分析判断试验过程的有效性和稳定性。 ***试剂含有内标质控（Internal Control），全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止假阴性； ***试剂覆盖 HIV-1(M)HIV-1(O)HIV-2， HBV HCV 所有基因型，对 HBV 的亚型检出能力强，能够检测基因型 A、B、C、D、E、F、G、H(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准)。

***

2***21年***2月

1***244人份，试剂27盒，质控21盒，采购符合政府采购相关政策及法律法规，遵循相关采购依据。

2

核酸检测试剂盒

1、检测项目：人类免疫缺陷病毒 2型（HIV-2）、人类免疫缺陷病毒 1型（HIV-1）、丙型肝类病毒（HCV）、乙型肝类病毒(HBV)。试剂可检测到的基因亚型要求覆盖: HBV A-H所有型；HCV 1-6所有型；HIV-1型和HIV-2型；（以经过国家批准的试剂盒说明书为准）2、试剂检测病毒灵敏度：乙型肝炎病毒（HBV DNA）灵敏度检测<5（IU/ml）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）灵敏度检测<13（IU/ml）、人类免疫缺陷病毒<45（IU/ml）。相关报价试剂的灵敏度以国家药监局批准的产品说明书的标示灵敏度（单人份检测模式）为准。（以经过国家批准的试剂盒说明书为准）3、血样检测模式：混合血液检测，混样系数为1-8。 4、检测技术：实时荧光聚合酶链式反应(PCR)技术，单管检测四种病原体（HIV-2、HIV-1、HCV、HBV）并同时甄别HBV、HCV、HIV。5、检测结果：现场确定样本中的病毒类型。6、防污染技术：应用国际标准认可的 UNG防污染技术，配套耗材无ＤＮＡ酶、无ＲＮＡ酶污染。7、内对照：试剂含有 DNA和 RNA两种内标质控，根据国家相关机构质控要求进行质控，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。 8、适用样本类型：适用检测样本种类：血清以及EDTA、ACD、CPD、CPDA等抗凝血浆。9、检测报告：能够提供单项病毒核酸检测结果，无须另行鉴别。

25***71

2***21年***2月

74496人份，试剂194盒，符合政府采购相关政策及法律法规，采购符合相关依据。