中标结果 长沙县金井镇中心卫生院NeuViz16ClassicCT球管单一来源公告

（一）项目信息

采购人名称：长沙县金井镇中心卫生院

采购项目名称：NeuViz 16 Classic CT球管

委托代理编号：XCWZ-CGDY-2023127

拟采购的货物或服务的总预算金额：***.00元

拟采购的货物或服务的最高限价：***.00元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

2、技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

3.设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

4.市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由飞利浦公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购”的情形。因此，我院拟采用政府采购单一来源方式实施NeuViz 16 Classic CT球管项目。

拟采购的货物或者服务的说明

长沙县金井镇中心卫生院东软医疗NeuViz 16 Classic CT机购置于2019年6月，球管型号为CTR1740CQNM。2020年11月出现故障导致停机，于2021年4月通过单一来源采购，更换新的球管，更换后使用至2023年05月，又出现高压部分故障而停机，经原厂工程师检查，确定为设备球管损坏，需要更换。根据该专用设备的技术设计及配置要求，必须更换配套的原厂生产的同型号球管，即CTR1740CQNM。

（二）拟定的唯一供应商名称、地址1、供应商名称：东软医疗系统股份有限公司

2、供应商所在地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号（三）本公示期限从2023年8月30日至2023年9月6日止。供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购文件公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级财政部门投诉。（四）其他补充事宜

1、论证时间：2023年08月24日

2、论证地点：长沙县星沙街道凉塘路社区天华路128号星隆国际广场十五层1519号

3、专家成员名单

（五）联系方式采购人信息：

采购人：长沙县金井镇中心卫生院

地　址：长沙县金井镇金福路278号

联系人：罗强联系电话：***

采购代理机构信息：

采购代理机构：长沙星城五洲工程咨询有限公司

地　址：长沙县星沙街道凉塘路社区天华路128号星隆国际广场十五层1519号

联系人：范志忠

联系电话：0731-86788808

长沙县金井镇中心卫生院

2023年8月30日