招标公告 崇左市第二人民医院全自动医用PCR分析系统进口产品专家论证意见公示

公示简要情况说明： ***自动化程度：国内同类产品尚无法完全整合实时荧光定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、基因提取和纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程。

***检测精密度：国内同类产品无法满足高精密度的靶标定量检测及符合临床要求的线性范围，例如HIV-RNA检测下限≤*** copies/ml，定量线性范围4***-1***7IU/ml；HCV RNA血浆检测下限≤****** IU/ml，定量线性范围1***-1***8copies/ml等。 ***检测时间：国内同类产品无法满足3***min内快速多重病原分型检测，例如同时针对流感病毒、合胞病毒进行分型检测时间≤***.5h。结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测时间≤2h; 艾滋病毒定量检测时间≤***5h；HBV/HCV检测时间＜2h。 ***质控性能：国内同类产品无法针对单个扩增体系进行从样本处理、核酸提取到扩增检测的全流程质控，并出具质控报告趋势图。 ***平台兼容性：目前国内同类产品检测项目较为单一，无法同时满足即可用于细菌快速耐药基因鉴定，又可用于病毒定量和分型检测。

一、  采购人名称： 崇左市第二人民医院

二、  进口产品公示编号： ***

三、  采购项目名称： 全自动医用PCR分析系统

四、  采购组织类型：

五、  采购项目概况：

六、  符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

序号	品牌/厂家	产地
序号	品牌/厂家	产地

七、  申请理由： 专家组审阅了项目需求，充分了解项目情况，对需要采购的产品审核认证，经讨论形成如下意见:

进口全自动医用PCR分析系统具备即可用于细菌快速耐药基因鉴定，又可用于病毒定量和分型检测，可检测6色荧光，完全整合实时荧光定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、基因提取和纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程。目前国产产品和进口产品相比较有着明显的差距，且暂时不完全具备以上先进技术功能，建议采购进口荧光定量PCR仪。鉴于该产品不属于《中国禁止进口、限制进口技术目录》禁止或限制的产品，为满足采购单位业务需求，建议采购进口产品。

八、  论证专业人员信息及意见：

专业人员姓名	专家人员职称	专业人员工作单位
覃雕	专职律师	广西龙登律师事务所
廖良华	主管药师	退休
杨万性	副主任药师	邕宁区中医医院
梁玉华	副主任药师	南宁市第一人民医院
庞辉	教授	广西医科大学

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见： 专家组审阅了项目需求，充分了解项目情况，对需要采购的产品审核认证，经讨论形成如下意见:

进口全自动医用PCR分析系统具备即可用于细菌快速耐药基因鉴定，又可用于病毒定量和分型检测，可检测6色荧光，完全整合实时荧光定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、基因提取和纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程。目前国产产品和进口产品相比较有着明显的差距，且暂时不完全具备以上先进技术功能，建议采购进口荧光定量PCR仪。鉴于该产品不属于《中国禁止进口、限制进口技术目录》禁止或限制的产品，为满足采购单位业务需求，建议采购进口产品。

九、  其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

十、  联系方式：

1、 采购人名称： 崇左市第二人民医院

联系人： 卢秀丽

联系电话： ***771-7822994

传真： /

地址： 崇左市江州区江州镇江州东街359号

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人： 黄科长

监管部门电话： ***771-5962613

传真： /

地址： 崇左市财政局