招标预告 低温等离子灭菌器采购意向

低温等离子灭菌器采购意向

为便于供应商及时了解某医院医疗设备采购信息，根据有关规定，现将 太原某医院 的 低温等离子灭菌器 采购意向于 2***23年7月24日至2***23年7月28 日公开 如下：

序号	采购项目名称	需求概况	初步技术参数	预算金额 （万元）	预计采购时间	备注
1	低温等离子灭菌器采购	我院消毒供应科现需要对腔镜类器械进行低温灭菌，但科室一直未配备此类设备，为保障临床手术需要，现提出购买低温等离子灭菌器的需求。	附件1	4***	2***23 年

注：***本次公开的采购意向仅作为供应商了解初步采购安排的参考，具体采

购项目情况以最终发布的采购公告和采购文件为准。

*** 供应商可以在规定的时间内通过采购平台反馈参与意向和意见建议。

山西太原某医院

2***23 年7月21日

附件1

技术要求

技术要求 应当对采购标的的性能、材料、结构、外观、 安全 ，或者服务内容、标准等功能和质量要求进行明确， 主要包括下列内容：

一、 需要实现的功能或者目标：

低温等离子灭菌器作为低温灭菌的主流产品之一，对不耐热的物品如腔镜、导线、电钻等进行有效灭菌，降低了我院感染风险，有效保护患者，减少感染事故的发生。

二、应当执行的标准、国家标准、行业标准、地方标准或者其他标准规范：

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

《医疗器械注册管理办法》。

三、 应当满足的质量、安全、卫生、技术规格、性能、物理特性（外观、结构、材料）等要求：

1 技术要求

***1 主体

★******1 设备尺寸≤19*******8*******12****** mm ³ ；总容积≥12***L 。

******2 腔体结构及材质： 腔体结构为矩形。

******3 电极网材质 铝合金材料钣金成型，厚度≥2mm。

******4 腔体温度控制探头数量 ≥1，高精度温度探头，分辨率≤***.1℃，准确检测和控制灭菌温度。

******5 主体保温 ≥2***mm橡塑海绵，具有导热系数低、防火性能好、抗老化能力强、无毒环保和外观高档质地柔软等特点。

***2 密封门

******1 门数量： 1个

******2 材质： 采用优质铝合金，厚度≥2***mm。

******3 门开启方式 采用顶杆驱动式电动升降门。

******4 门板加热功能 加热膜数量≥2个，门板温度范围维持≤5***±5℃，防止过氧化氢气体冷凝，影响灭菌效果。

******5 门板温度控制探头数量 1个高精度温度探头，分辨率≤***.1℃，准确检测和控制灭菌温度。

******6 门障碍开关 具有门障碍开关功能，当碰触障碍开关时，门自动下降，防止夹伤操作者和夹坏物品。

******7 脚踏开关 具有脚踏开门功能，当操作者双手占用时，可用脚控制门的开关。

***3 管路系统

******1 真空泵 采用真空度极高且耐H ₂ O ₂ 腐蚀的旋片式真空泵。

******2 真空泵相序保护器 设有真空泵相序保护器，防止设备供电相序变化，导致真空泵反转向灭菌室反油。

******3 抽空控制阀 采用高真空挡板电磁阀控制抽空管路

******4 管路材质 采用3***4不锈钢卫生级管路和卫生级卡箍连接

******5 过氧化氢加注方式 采用卡匣式加注；

******6 胶囊计数记忆功能 卡匣安装后，自动计算胶囊使用个数，并提示剩余胶囊个数和可运行全循环的次数。

******7 胶囊灌装量 ≤5ml，误差＜1%。

***4 控制系统

******1 PLC ：采用进口PLC控制系统。

******2 显示屏： 采用≥7寸彩色触摸屏。

******3 打印机 采用微型热敏打印机，打印记录保存5年以上。

******4 显示屏显示内容： 温度，压力，时间，循环模式，过程阶段、原理图、胶囊使用数量和报警信息等。

******5 打印记录内容： 程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间和灭菌过程的压力、温度、阶段时间和结束状态等信息；

***6 性能指标

***6.1 灭菌能力：聚四氟乙烯管腔直径≤1mm长度≥2*********mm；不锈钢管腔直径≤1mm长度≥5******mm；

***6.2 毒理学检测 灭菌后对细胞无毒性，确保对病员及操作人员无残留危害；

***6.3 理化性检测 灭菌后对金属器械的腐蚀率R（mm/a）≤***.***1******，对金属器械基本无腐蚀。

***6.4 具备软镜灭菌程序，可灭菌软式内镜

四、应当满足的服务内容、标准、期限、效率等要求：

配置及服务要求

★1配置要求：主机1台、生物阅读器1台（不少于12个卡槽，1小时内出结果，含打印机）、卡匣≥5套、消毒灭菌筐≥2个、H ₂ O ₂ 过滤器1个、真空泵油2L、漏斗1个、打印纸1卷、纸塑包装袋/1******mm 1卷：25m/卷、无纺布/8*******8******mm 1包：2***张/包、无纺布/12*******12******mm 1包：2***张/包、生物指示剂15支、化学指示卡1******条、H ₂ O ₂ 卡匣5个、包装标签3******片。

*** 服务要求：在低温灭菌间安装换气系统，换气次数≥1***次/h。设备质保期≥2年，质保期内每年进行不少于2次设备保养。

*** 由成交供应商进行安装调试并提供相关用户培训，确保设备达到临床使用需求。

*** 设备安装前需对场地进行踏勘，并对场地进行合理设计改造。

*** 提供灭菌剂和生物指示剂专机专用耗材报价，列入评分项。

五、验收标准、方法：

***1 货物运抵现场后，采购人将对货物数量、质量、规格等进行检验。如发现货物和规格或者两者都与采购文件、响应文件、合同不符，采购人有权限根据检验结果要求成交供应商立即更换或者提出索赔要求。

***2 货物由成交供应商进行安装调试，完毕后，采购人将在 7个工作日内，组织相关专家对货物的数量、质量、规格、性能等进行全面检验，确认设备正常运行后，由采购人组成的验收小组签署验收报告，作为付款凭据之一。

六、其他需要明确的技术要求：

无。

经济要求

经济要求应当对采购标的的质量标准、交付时间和地点、付款条件、包装和运输、打码贴签、售后服务等要求进行明确 ， 主要包括下列内容：

一、采购项目预算安排等情况：

预算已于2***23年初党委常委会研究通过。

二、数量、交付或者实施的时间（期限）和地点（范围）：

货物名称：低温等离子灭菌器

交货数量：1套

交付时间：合同签订后1个月

交付地点：太原市小店区师范街36号。

三、包装、运输、专用工具、备品备件、质量保证、售后服务、付款条件（进度和方式）、报价要求、保险、保密和专利等：

***1 质量保证：过氧化氢低温等离子体灭菌器的设计制造应符合GB27955-2***2***的要求，灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于８０Ｐa灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于４５℃，灭菌期灭菌舱内壁温度应不大于６０℃；设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证，解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过３０ｍｇ／ｋｇ·Ｈ _２ Ｏ，具备灭菌效果检测报告，过氧化氢残留报告，电气安全检测报告等，供应商应与我方签订质量保证协议，保证货物的质量与安全。

***2 售后服务

******1 质保期内服务要求:包含人工费及其他零配件更换等各项费用。成交供应商应提供及时周到的售后服务，应保证每季度至少一次上门回访、检修。

******2 设备质保期≥2年（安装验收合格之日起算），质保期内开机率不低于95%（按365日/年计算，含节假日)，未达到要求的开机率天数，按双倍天数顺延质保期。

******3 售后服务信息：供应商提供全国主要城市售后服务网点地址，联系方式及售后人员数量。

******4 售后响应时间：供应商保持7*24小时在线服务，并在2小时内响应，24小时内到达现场提供相关的维修、更换等服务。72小时内不能排除故障，免费提供备用机或采取其他保障措施确保甲方正常工作。

******5 售后巡检：供应商提供质保期内每年提供不少于2次预防性巡检、检测及维护、保养服务。

现场技术操作培训，保证使用人员正规操作设备的各种功能。

******6 安装调试：接收货物后由供应商负责安装调试，对使用科室操作人员和医学工程科技术人员进行现场培训其中包括讲解产品的结构以及原理、产品的使用以及维护保养，直至操作人员能够独立的操作使用。积极配合使用方在安装3个月内进行使用验收验收合格后出具相关证明作为结算凭据。

******7 质保期外服务要求

********* 年包修费用：质保期外第1-3年：每台不超过投标单价3%/年第4-5年内：不超过4%/年，第6年以后：不超过5%/年。

********* 主要零部件更换价格：提供零部件全国统一供货价格，军队用户更换配件价格不超过统一报价的7***%（提供清单及全国统一报价，并提供本项目具体报价表。质保期外不收工时费。

********* 配件报价：供应商须提供消耗性配件（年平均更换大于1次的配件）和高值配件（价格大于设备成交价5%以上）的报价清单，且高值配件报价之和不得高于设备成交价的11***%，不在上述要求消耗性配件清单内的配件保修期内免费提供。

***3 付款方式

配件到货后，由厂家工程师进行安装调试，设备可正常工作后完成验收。通知中标方开具全额发票，3个月内支付货款的95%，剩余5%待质保期满后一次性支付完成（质保期≥2年）。