中标结果高州市石鼓镇中心卫生院CT机球管采购项目单一来源采购公告

广东茂名

2023-07-03

***万

收藏标讯

基本信息

招标单位：

高州市石鼓镇中心卫生院

公告正文

高州市石鼓镇中心卫生院CT机球管采购项目单一来源采购公示

发表时间: 2023-07-03 11:30:30 阅读量: 4

一、采购人：高州市石鼓镇中心卫生院

二、采购编号：***

三、采购项目名称：高州市石鼓镇中心卫生院CT机球管采购项目

四、采购预算金额：￥***元（大写：玖拾捌万元整）

五、拟采购的货物或者服务的说明

1、采购项目内容：CT机球管；

2、简要技术要求或采购项目的性质：详见采购文件“采购项目内容”；

3、采购数量：1个；

4、本项目不分包，响应供应商应对本项目内所有的内容进行报价，不允许只对其中部分内容进行报价。

六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明

1、该项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。

2、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

3、技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

4、设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

5、市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由飞利浦公司生生产的Dunlee球管，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。

根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，须符合下列情形之一：

(1)只能从唯一供应商处采购的；

(2)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

(3)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

(4)法律法规规定的其他情形。

本项目属于上述规定的第(1)种情形，建议本项目采用单一来源方式从东软医疗系统股份有限公司处采购。

七、拟定的唯一供应商名称、地址

供应商名称：东软医疗系统股份有限公司

地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

八、专家论证意见

（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：

***专家1姓名：李康荣工作单位：茂名市人民医院