中标结果浙江省药品监督管理局(本级)委托第三方对医疗器械上市后质量管理体系有效运行评估服务项目履约验收公告

浙江杭州

2023-06-29

***万

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基本信息

招标单位：

浙江省药品监督管理局

公告正文

一、合同编号： 11NMB***6402

二、合同名称：委托第三方对医疗器械上市后质量管理体系有效运行评估服务采购项目政府采购合同

三、项目编号： ***

四、项目名称：委托第三方对医疗器械上市后质量管理体系有效运行评估服务

五、合同主体

采购人（甲方）：浙江省药品监督管理局（本级）

地址：杭州莫干山路文北巷27号

联系方式：***

供应商（乙方）：浙江省医疗器械检验研究院、南德认证检测（中国）有限公司上海分公司（联合体）

地址：杭州市钱塘区25号大街379号、上海市静安区恒通路151号3-13层

联系方式： ***、***

六、合同主要信息

服务内容： 1、乙方对60家医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的执行情况进行现场检查； 2、乙方完成每家企业的现场检查后出具每家企业的现场检查记录表和评估报告并及时提交给采购方； 3、需对检查发现问题闭环管理，督促企业进行整改； 4、乙方提交评估项目最终报告。

服务要求： 1、按期完成全部医疗器械生产企业的审核评估工作； 2、评估工作应准确、真实地反映医疗器械生产企业质量管理体系运行情况； 3、需按期提交完整、详实的医疗器械生产企业质量管理体系运行分析评估报告，包括要求的附件； 4、项目最终报告需对监管决策提出建议。

服务期限：项目实施期限从签订合同之日起至2022年11月30日前完成40家生产企业现场检查，2022年12月31日前完成47家生产企业现场检查，2023年3月底前完成60家生产企业现场检查。完成60家企业现场检查后需提交项目最终报告，并通过采购方验收。有特殊情况需调整的由甲乙各方另行协商确定。

服务地点：浙江省范围内

七、验收日期： 2023年06月25日

八、验收组成员（应当邀请服务对象参与）：赵小飞、黄婷婷、鲍春晖

九、验收意见： ***浙江省医疗器械检验研究院联合南德认证检测（中国）有限公司上海分公司已按合同要求完成对60家医疗器械生产企业的评估。 ***浙江省医疗器械检验研究院联合南德认证检测（中国）有限公司上海分公司已按合同要求出具并按期提交每家企业的现场检查记录表和评估报告，包括要求的附件。 ***浙江省医疗器械检验研究院联合南德认证检测（中国）有限公司上海分公司提交的评估报告能准确、真实地反映医疗器械生产企业质量管理体系运行情况。 ***浙江省医疗器械检验研究院联合南德认证检测（中国）有限公司上海分公司已按合同要求提交项目最终报告，并对监管决策提出建议。专家组同意通过验收。

十、其他补充事宜： /