中标结果载体药物开发及大分子生物药研发与中试放大服务平台项目层析及超滤系统采购及安装单一来源论证公告

四川成都

2023-05-26

***万

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基本信息

招标单位：

长睿生物技术(成都)有限公司

公告正文

载体药物开发及大分子生物药研发与中试放大服务平台项目层析及超滤系统采购及安装单一来源论证公示

各潜在供应商：

本项目为载体药物开发及大分子生物药研发与中试放大服务平台项目层析及超滤系统采购及安装。本项目中试层析系统由以下部分组成：控制系统，检测系统，层析柱。中试层析系统，安装在蛋白平台的中试纯化间，病毒平台的中试纯化间。安装区域均为C级区域。中试层析系统设计为纯化的关键工序，其工艺过程、主要特点和关键工序指标是泵的精度，UV检测，pH检测，电导检测的精度和控制软件。本项目手动层析柱系统由以下部分组成：控制系统，检测系统，层析柱。手动层析柱安装在蛋白平台的中试纯化间，病毒平台的中试纯化间，安装区域均为C级区域。手动层析柱设计为纯化的关键工序，其工艺过程、主要特点和关键工序指标是泵的精度，UV检测，pH检测，电导检测的精度和控制软件。本项目小型超滤系统由以下部分组成：该小型超滤系统将应用于病毒小试车间纯化，配备PLC、称重单元、手动阀门、循环泵、流量计、压力表等部件，自动化生产操作。该小型超滤系统安装在病毒小试纯化间（C级环境），用于小试病毒液的超滤浓缩。本项目超滤系统由以下部分组成：该超滤系统将应用于病毒中试车间纯化生产线/蛋白中试车间粗纯间，由膜组件、供液泵、流量计、压力传感器、压力表、管件、控制面板及他电气控制元件等部件组成，系统通过管道与过程罐连接，形成超滤单元。该超滤系统安装在病毒中试纯化间（C级环境）和蛋白中试粗纯间（C级），用于病毒液/蛋白液的超滤浓缩。超滤为中试车间一关键工序。设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

因能够提供服务的供应商来源具有唯一性，拟对本次项目采用单一来源采购方式实施采购。

一、采购人：长睿生物技术（成都）有限公司

二、采购代理机构：成都一问工程技术咨询有限公司

三、采购项目名称：载体药物开发及大分子生物药研发与中试放大服务平台项目层析及超滤系统采购及安装

四、采购预算：本项目最高限价为人民币***万元

五、拟采用的采购方式：单一来源采购方式

六、采用单一来源采购方式原因：

分离纯化技术作为生物药的基础，是生产工艺过程中的核心环节，是产品质量的重要保证。一般情况下，合成、发酵等基础设施（厂房）、设备、消耗、成本等约占总量的20%，后期的分离纯化等约占总量的80%，因此选择适宜的分离纯化技术及满足技术要求的装备、材料尤为重要，是企业及行业实现可持续发展的关键因素，具体原因如下：

（1）此次采购的层析/过滤设备必须具备数字化通讯的能力。工艺结果准确性和设备运行过程的稳定性对产品质量尤为重要，设备采用数字化通讯方式可以实现上位机与传感器数据显示一致性，可以自动识别传感器ID，保证传感器的有效性和合法性，可以通过握手信号和心跳监测，使设备更稳定、高效的运行，可以对传感器实现在线校准并进行寿命预判。目前只有东富龙海崴的层析设备主推数字化通讯方式，是国产设备唯一能满足此次采购需求的层析设备。

（2）此次采购的层析/过滤设备软件必须具备开放的嵌套式编程的能力。本次采购的设备存在对工艺优化的应用需求，工艺开发中可能会遇到多个洗脱峰，对指定峰或前半峰和后半峰的收集，需要软件具备切峰收集能力。目前只有东富龙海崴的层析设备既有拖拽式方法编辑，又有嵌套式文本编辑能力，实现指定峰收集，是国产设备唯一能满足需求的设备。

（3）此次采购的层析/过滤设备必须配置卫生级原装Quattroflow隔膜泵。本次生产的产品对剪切力较敏感，且对泵卫生级别要求较高。原装Quattroflow隔膜泵可以做到无死角设计，且独特的偏心轴驱动四元隔膜泵头，实现低剪切、低能耗、流速平稳、耐受6Bar压力、卫生、维修简单等功能。目前东富龙海崴为Quattroflow隔膜泵国内唯一经销商，在质量和货期上有保证，是唯一能满足此次采购需求的供应商。

综上所属，仅上海东富龙海崴生物科技有限公司层析/过滤设备的独家技术优势才满足本单位对于该仪器的技术使用需求。

四川敏阳仪器设备有限公司是东富龙海崴层析及超滤系统国内唯一经销商，因此采购人拟将四川敏阳仪器设备有限公司作为本项目单一来源采购方式的供应商。

七、根据政府采购法第三十一条第一款：只能从唯一供应商处采购的规定，建议本项目采用单一来源采购方式向四川敏阳仪器设备有限公司采购。

八、拟定供应商：四川敏阳仪器设备有限公司

九、供应商地址：成都市武侯区武侯大道顺江段77号汇点广场1栋503-504室

十、公示期限

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起5个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购单位及采购代理公司。

十一、联系方式

采购人：长睿生物技术（成都）有限公司

联系人：***

联系电话：***

通讯地址：天府国际生物城C1栋7楼