中标结果 郯城县妇幼保健计划生育服务中心CT机球管更换项目单一来源采购公告

郯城县妇幼保健计划生育服务中心CT机球管更换项目单一来源采购公示

一、项目信息：

采购人：郯城县妇幼保健计划生育服务中心

项目编号：***

项目名称：郯城县妇幼保健计划生育服务中心CT机球管更换项目

拟采购的货物或服务的说明：本项目为郯城县妇幼保健计划生育服务中心CT机球管更换项目，具体内容详见单一来源采购文件。

拟采购的货物或服务的预算金额：***万元。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

***西门子CT机只能使用西门子原厂生产的球管，球管在医疗器械分类目录中，已经被明确定义为了医疗器械。国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中，球管被明确归类为II类“医疗器械”，碍于其X射线发射特性，为重点监管种目，更换也有统一规格的需要。球管与CT整机的匹配性测试检验才能保障安全、高效和最佳的图像质量。目前只有西门子STRATON MX球管才能用于我院SOMATOM Definition AS128型CT匹配。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）款的规定，本项目采用单一来源采购方式

*** 西门子STRATON MX球管目前是唯一符合中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管。

*** 西门子STRATON MX球管目前是唯一CFDA证在有效期内的的球管。

*** 第三方球管不能提供与西门子CT整机匹配性测试的检验报告

*** 2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，比如球管。如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

现将本采购项目予以公示，特此说明。

二、拟定供应商信息：

1、名称：济南盈瑞医疗科技有限公司

2、地点：山东省济南市高新区正丰路554号环保科技园8号楼106室

三、公示期限：2023年5月25日至2023年5月31日（公示期限不得少于 5 个工作日）

四、其他补充事宜：无。

五、联系方式：

1、采购人信息

联系人：郯城县妇幼保健计划生育服务中心

联系地址：山东省临沂市郯城县人民路东段77号

联系方式：***

2、采购代理机构

单位名称：山东荣晟建设项目管理有限公司

联系人：***

联系地址：临沂市兰山区柳青街道环球中心B905

联系方式：***