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中标结果 浦东新区无菌、植入、体外诊断试剂类医疗器械生产企业质量管理体系评估的中标(成交)结果公告
上海 浦东
2023-05-19
***万
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基本信息
招标单位：
上海市浦东新区市场监督管理局
公告正文
一、项目编号：***
二、项目名称：浦东新区无菌、植入、体外诊断试剂类医疗器械生产企业质量管理体系评估
三、中标（成交）信息
| 序号 | 标项名称 | 中标（成交金额） | 中标供应商名称 | 中标供应商地址 |
| 1 | 浦东新区无菌、植入、体外诊断试剂类医疗器械生产企业质量管理体系评估 | ***元 | 北京国医械华光认证有限公司 | 北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦第5层 |
四、主要标的信息
| 序号 | 包名称 | 标的名称 | 服务范围 | 服务要求 | 服务时间 | 服务标准 |
| 1 | 浦东新区无菌、植入、体外诊断试剂类医疗器械生产企业质量管理体系评估 | 浦东新区无菌、植入、体外诊断试剂类医疗器械生产企业质量管理体系评估 | 对浦东新区***家无菌、植入、体外诊断试剂类医疗器械生产企业质量管理体系评估、指导，并跟踪不合格项整改，评估内容涵盖《医疗器械生产质量管理规范》及附录的全项目要求。项目完成后形成项目总结评估报告，并按照细分领域作出行业年度分析评估，报告应有完整的数据，有分析及可行性建议等。 | （1）开展现场评估，评估内容涵盖《医疗器械生产质量管理规范》及附录的全项目要求。（2）现场指导企业建立健全质量管理体系；对现场查见的问题及时排除安全隐患并跟踪整改落实情况复查形成相应报告。（3）项目完成后形成项目汇总评估报告，并按照细分领域作出行业年度分析评估，报告应有完整的数据，有分析及可行性建议等。（4）参与浦东市场局组织的年度培训，分析评估结果，分享完善方案。 | 合同签订之日起至2023年10月31日。 | 符合国家有关法律、法规和标准规范，满足合同约定的服务内容和质量等要求。具体内容详见采购文件。 |
五、评审专家（单一来源采购人员）名单：
李煜华陆美玉傅萍
六、代理服务收费标准及金额：
***代理服务收费标准：由供应商按照采购文件的约定向采购代理机构支付相应费用。
***代理服务收费金额（元）：***
七、公告期限
自本公告发布之日起1个工作日。
八、其他补充事宜
推荐理由：北京国医械华光认证有限公司提供的资质证明全面，近三年承担类似项目最多，项目实施配置人员多。项目理解清晰，实施方案针对性和可操作性强，服务质量保证措施较全面。项目组织机构、负责人及成员配置好，合理化建议及特色服务完备。企业管理能力强。
九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系
***采购人信息
名 称：上海市浦东新区市场监督管理局
地 址：杨高中路2900号
联系方式：***
***采购代理机构信息
名 称：上海百通项目管理咨询有限公司
地 址：上海市浦东新区向城路58号6楼
联系方式：***
***项目联系方式
项目联系人：***
电 话：***
2023年05月19日
2023年05月07日
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