外科耗材比选(一)公告

发布时间：2023-05-04

一、项目内容

1、项目名称：外科耗材比选（一）

2、项目编号（HGS_HC_202311）

二、参数要求

（一）医疗压力带

1、规格：thrombexin 18 AG（XS、S、S-X、M、M-X、L、L-X、XL、XL-X）thrombexin 18 AD(XS、S、M、L、L-X、XL、XL-X）

2、适用范围：用于卧床期病人，对腿部的表面施加梯度压力，以减少静脉血栓发生的防血栓袜；

3、材质：由氨纶和锦纶编制制成；

4、外观：

足跟：有一个与生理形态相适应的闭合的针织足跟，方便患者定位穿着位置。

接缝：内部接缝平滑，袜边无破损。

易于检验：设计成便于检查病人末梢血液循环的形式。

智能：压力智能观察窗。

存储：包装颜色区分，方便拿取。

压缩力系的实现：由特殊针织工艺来实现，不由其形状或形态来实现

5、尺寸：满足临床不同患者需求，需要具备加宽尺寸。

6、在踝部的压缩力应在18mmHg（***hPa至24hPa）。脚踝部的压缩力的公差应不超过±3mmHg（***hPa）。

7、防滑脱性能：具有防滑脱性，在袜口施加10N向下的力，保持3min，医疗压力带下滑距离≤5cm。

8、有德国第三方认证机构海恩斯坦梯度压力认证。。

（二）压力绷带TCS

1、规格：软性压力绷带10cm x ***m；粘性压力绷带10cm x ***m；

2、用于加压包扎等辅助性治疗效果；

3、产品组成：

软性压力绷带(padding compression bandage)1卷

粘性压力绷带(cohesive compression bandage)1卷

3、尺寸 (cm*m)：

软性压力绷带10****；

粘性压力绷带10 ****；

4、材料：

软性压力绷带:聚氨泡沫加聚酰胺织物-60%、棉-40%粘性压力绷带：聚酰胺-39%，聚氨酯-10%，棉-51%。

5、性能：

5-1、软性压力绷带：

5-1-1、厚度2mm +***mm

5-1-2、宽度100mm + ***mm

5-1-3、长度3500mm + 50mm

5-1-4、可伸展性：35%~65%

5-2、粘性压力绷带

5-2-1、宽度10厘米+3%

5-2-2、拉伸长度6米+5%

5-2-3、可伸展性60%~80%

5-2-4、粘性1~6 N/10cm2

（三）弹力绷带

1、规格：8cm*4m

2、用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎固定作用。

3、外观：为白色、蓝色或红色，应无杂质或其他可见缺陷。

4、宽度：4：±***、 6：±***、8：±***、10：±***、12：±***；

5、拉伸长度：4 ±***4；

6、拉伸率：65±15

7、产品特点： 7-1、网格设计，透气性好

7-2无弹性，不会给肢体额外的压力，造成肿胀；

7-3不粘毛发、皮肤，适用方便，固定确切，不滑脱。

（四）创面封闭负压引流护创材料

1、规格：10cm×8cm×3cm；20cm×1***cm×3cm；25cm×15cm×3cm

2、适用于以下伤口:慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。

3、材料:为疏水性聚亚氨酯泡沫，透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜，（ 搭桥”）吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层，黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。

4、泡沫敷料：

4-1、尺寸：100x80x30mm；200x125x30mm；250x150x30mm

4-2、初包装：上层Tyvek 下层为 C-Film C-080。

4-3、灭菌方式：环氧乙烷

4-4、单位面积重量：应为 624~768g/m2。

4-5、密度应为 ***-*** kg/m3

4-6、孔径：每厘米长度应有14-21个小孔。

4-7、吸水能力：样品吸水后的重量应不小于吸水前重量的***倍。

4-8、水蒸气透过率：在 37%时，应不小于 1500g/(m***h)。

4-9、拉伸强度：

吸水前拉伸强度应不小于***N/cm2

吸水后拉伸强度应不小于*** N/cm2

4-10、断裂伸长率：应不小于100%。

4-11、压缩受力变形：25%时，应不小于***0 N/cm2

65%时，应不小于***7 N/cm2

5、透明薄膜：

5-1、外观：应为半透明薄膜。

5-2：尺寸：100x80x30mm；200x125x30mm；250x150x30mm

5-3：重量：为65-95g/cm2

5-4：水蒸气透过率：在 37℃时应不小于 600g/(m***h )

5-5：阻水性：应能承受500mm静水压300s不渗水。

5-6：可伸展性：≤ 2N/cm。

5-7：永久变形≤5%。

5-8：剥离强度≥ ***N/cm。

5-9：持粘性≤ ***mm。

5-10：拉伸强度≥*** N/cm。

5-11：断裂伸长率≥500%。

5-12：酸碱度：pH为***.0。

5-13：阻菌性试验：在半潮湿条件下，RODAC顶板中没有沙雷菌生长。

6、（“搭桥”）吸盘管路

6-1：外观：管路应为白色带有两个压边的管路，应无污点或肉眼可观察到的缺陷。

6-2：长度：管路长度应不小于60cm。

6-3：管路断裂力

管路断裂力应大于20N （拉伸速率为300mm/min）。管路与管路头间的断裂力应不小于13N （拉伸速率为300mm/min）负压吸入口与负压吸入口覆盖薄膜间的断裂力应不小于20N （拉伸速率为300mm/min）

系统泄露测试：最大泄露率为***L/min。

三、质量要求

1、所有产品应提供检测报告。

四、资质要求：

1、报价单（见附件）。

2、须在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力和经营许可的法人、其他组织或自然人。

3、法人授权委托书。

4、法人或委托代理人身份证复印件(原件随身携带)。

5、投标人应具有合法的医疗器械经营资格。

6、本公司的合法资质：

(1)营业执照(副本)三证合一；

(2)SFDA注册证及产品登记表(属于医疗器械提供注册证)；

(3)医疗器械经营企业许可证(副本)；

(4)产品授权书；

(5)授权公司的三证一照。

7、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

8、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

9、近三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

10、售后服务承诺书。

11、近两年的客户名单。

12、相关耗材样品或彩页。

以上所有文件字迹必须清晰并加盖本公司公章(公章要清晰可辨认)。

五、投标人需知

1、我院评定小组在对项目评定时，只对各公司所投项目的文件进行比较，综合评议。

2、洽谈后不得再以任何理由更改条件，否则视为作废。

3、可以进行二次报价，报价人必须为投标公司的法人或法人授权人。否则报价无效。

4、评定结束后，对未中标人不做任何解释，且不承担为此次竞价所产生的任何费用。

六、有意参加本次洽谈的单位须准备文件一式四份，内容及顺序按照上述资质要求装册封装（在封装外注明项目名称、项目编号、联系人及联系电话）并加盖公章，于2023年5月10日11时之前报名并送交到我院设备科（联系人：侯老师；联系电话：***），开标时间及地点另行通知。

北京中医药大学附属护国寺中医医院

2023年5月4日

附件：报价单

序号	名称	规格型号	单价（元）
1	医疗压力带
2	压力绷带TCS
3	弹力绷带
4	创面封闭负压引流护创材料