晋江市医院关于拟采购部分进口医疗设备采购需求公告

晋江市医院关于

拟采购部分进口医疗设备采购需求公示

各潜在供应商：

根据医院业务发展及科室临床需要，拟采购三维电生理系统1套、耳鼻喉手术动力系统1台、鼻功能诊断系统1台、倒置荧光显微镜1台、体视显微镜（双目解剖镜）2台等设备，经初步市场需求调研及对产品性能与业务需求的关联性进行充分的论证，认为国内产品无法满足本项目采购需求，拟采购技术性能先进的进口产品，根据《晋江市财政局转发关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》晋财【2021】258号文件规定，现将本项目采购需求挂网予以公示，征询潜在供应商响应。

一、拟采购的医疗设备技术要求如下：

（一）三维电生理系统1套

*** 放大器系统参数要求：通道数≥132、具备工作站电源。

*** 信号分辨率≥24位；采样率≥2Khz，增益精确度±2%；ECG：12导联；

*** 定位系统：具备纯电场定位和磁电复合定位两种定位模式，双系统可独立运行；定位精度≤1mm，方向精度≤***5°。

*** 标测系统：具备接触式标测系统和非接触式标测系统两套标测系统，满足手术多样性需求。

*** 非接触标测系统能对所有形态的室性早博病人进行标测和治疗；可以提供等电位图标测；单搏动等时图；虚拟波形。

*** 实时导航：可实时导航显示心腔内所有标测和消融导管，以及带电极鞘管，无需消融导管校正。

*** 系统可导航显示电极数≥130个，满足腔内多电极研究。

*** 非接触式标测系统具备四维（空间与时间）标测系统功能实现一个心动周期完成实时标测采样；

*** 具备导管动态压力实时监测模块，系统可以实时显示压力导管与心肌贴靠的压力大小和方向，压力大小以克（g）为单位记录，精度为1g

*** 具备系统滤波器：高通∶***Hz，*** Hz，1Hz，2 Hz，5Hz，10Hz，20Hz，30 Hz，40 Hz，衰减量误差±10%；低通∶10Hz，20 Hz，30Hz，40Hz，50Hz，60 Hz，100 Hz，200 Hz，300 Hz，400 Hz，衰减量误差±10%。

1*** 定位系统需求体表定位电极贴片≥6个，ECG体表电极10个。

1*** 标测平台开放，系统可以可使用无品牌限制的电场标测导管进行标测和心腔模型构建。

1*** 消融平台开放，系统可使用无品牌限制的电场消融导管进行标测和消融。

1*** 具备快速高密度标测模块，在第一次标测基础上，利用原始数据，以≥10倍的速度完成第二次标测，能够同步标测不同源的室早、室速、房速。

1*** 射频消融手术过程中自动记录精准的导管头运动轨迹，有助于消融线的连续性，并且该数据可以被回顾。

1*** 对同一个标测结果，可同时显示激动图和电压图，利于分析心律失常通道。

1***能够将实时激动图与电压图二合为一，从而更方便观察，从而更好的观察传导与疤痕区的关系。

1*** 可构建≥16个心腔体膜，具备≥16种颜色任意选折；心腔体膜放大倍率0-100倍。

1*** 碎裂电位标测：标测简单且支持多点标测 ，最长采样时间≥8秒。

*** 可以使用冷冻消融导管建模和标测，满足开展新技术研究要求。

2*** 支持任意修改智能标记消融点的颜色，方便分析识别心肌组织消融情况。

2*** 非接触标测心内膜电生理信号和激动传导机制，一次采集≥ 3360点。

2*** 具有瞬时心腔电活动标测功能，在一个心动周期内完成标测。

2*** 非接触标测系统能对所有形态的室速病人进行快速激动标测。

2*** 可支持指导无x光曝光穿间隔手术，导航房间隔穿刺针的活动。

2*** 支持三维导航导丝的放置，帮助冠脉手术研究，导丝无品牌限制，无需其他导管激活。

2*** 具有不间断平滑多电极采点，能进行冠状窦电极采点，能实时修正采点。

2*** 能直观显示心肌疤痕区、低电压区和正常组织，帮助术者制定手术方案。

2*** 具备点云算法模型建构技术，构造心腔更精准，假腔少。

*** 具备模型透明边缘强化功能，展现更多心腔细节。

3*** 系统具备≥4种信号滤波器；噪音、高通、低通、空间。

3*** 导鞘滤波器：导管部分或者全部位于导鞘时，系统进行检测并提供视觉反馈，并提供≥3种状态视觉反馈。

3***系统可提供光干涉原理的消融导管与心内膜贴靠压力检测，可提供总压力、侧向及轴向压力、压力时间积分、损伤指数、实时压力时间曲线、压力方向。

3*** 导管动态压力实时检测技术要求：

3***1合力：显示范围0-990g(g为压力单位），显示分辨率1g。

3***2合力精准度：-F≤20g±3g；-20g＜F，±15%。

3***3横向力：横向力显示范围0-990g(g为压力单位）。

3***4轴向力：横向力显示范围0-990g(g为压力单位）。

（二）耳鼻喉手术动力系统1台

*** 具备高解析度触摸屏：显示转速、转向（顺、逆时针旋转）、刀头开口角度、手柄连接状态、注水量等，可查询不同类型手术的数据参数，具有帮助菜单。

*** 可分别连接鼻咽喉吸切器、高速水冷却耳钻和显微耳钻、高速电钻等。

*** 多功能脚踏：控制马达开停、转动方向、手柄切换、刀头开口角度。可同时连接多个手柄，并实现手柄间的即时切换、可调节刀头开口角度，具有局部照明功能。

*** 手柄自动识别及安装帮助：能自动识别手柄的种类，并且屏幕显示操作方法。

*** 故障自检系统，并通过故障代码显示故障原因。

*** 专业手术模式设定：手术模式选择，使用者可自由控制程序。

*** 注水泵：内置式十几挡水量控制可调，由主机脚踏开关控制同步冲水，防止手术区过热。

*** 自由选择注水量：***cc/分 –100cc/分。

*** 冷却泵：试用水冷式冷却手柄，保持手柄长期低温运行，保证手术顺利进行。

*** 内窥镜冲洗系统功能：实现内窥镜冲洗，保持手术良好视野。

1*** 可以连接神经监护仪：在耳钻操作中，提供神经监护功能。

1*** 鼻科吸切手柄

1***1 转速：往复≥5000转/分，单向≥12000转/分，最低60转/分用于精细手术。

1***2 手柄可控制刀头开口360度旋转，更精确吸切。

1***3 握笔式设计，可自由改变方向和方位。

1***4 能与种类繁多的刀头及钻头（100余种）匹配。

1***5 手柄同电缆可用高温高压及低温的方式消毒

1*** 耳科手柄

1***1 马达技术，不发烫：可以在最高转速下有效降低手柄温度，人体工学原理设计，保证长时间手术操作。

1***2 可调转速范围为200~60000转／分钟；扭矩≥4***5mNm。

1***3 直附件、弯附件设计，满足不同手术及术者要求。

1*** 鼻科和喉科刀头、钻头：

1***1 钻头刀头可以注水和吸引。

1***2 12°锋齿设计，刃面对刃面，对组织真正实现切割，对周围组织无损伤，真正实现微创手术。内壁光滑，不易堵塞。

1***3 刀头、钻头可满足不同治疗需要：

1******1 0°刀头: 长度11cm能切除鼻息肉及筛房。刀头经特殊加工，锐性切割组织，充分保护周边粘膜，坚固耐用，可切割筛窦骨性组织，不易堵塞。

1******2 40°刀头：长度11cm能切除上额窦口组织。主要用于处理上颌窦窦口的病变。

1******3 60°刀头：长度11cm能切除上额窦口组织；专利设计，可进入上颌窦内，主要用于处理上颌窦底壁和前壁的病变。

1******4 120度上颌窦刀头：能切除上颌窦腔内组织。

1******5 咽喉部切割刀头：可用60RPM的超慢速度精细吸切声带上的乳头状瘤。可精细切割喉肿瘤。

1******6 腺样体和扁桃体刀头：45°刀口向外，经口腔切除腺样体。直径***5/***0mm长度11cm，头端弯曲外向开口能切除儿童腺样体组织。

1******7 钻头：直径***9—5mm：0°及多种带角度鼻科手术用磨钻、切割钻、 视神经减压钻。

1******8 整形刀头：30000转额窦钻头：15°、40°、55°、70°，反锥型、子弹头型、桶型多种钻头组合，满足额窦高效手术需求。

1*** 耳科钻头

1***1 材料有碳钢，工具钢，不锈钢。

1***2 分切割和圆磨钻头（金刚石、金刚砂两种），钻头圆形以及橡子头形，

切削速度快，抗磨损寿命长。

1***3 钻杆不转动带尼龙鞘膜的20°度弯钻头，长度90－115mm。

（三）鼻功能诊断系统1台

*** 鼻咽声反射仪技术要求

***1发生器频率在20Hz～2000Hz，设备检测重复性值+3以内。

***2鼻声反射测量校准管面积精确度≤+3%。 ***3鼻声反射测量校准管容积有效测量范围0-13cm段，显示应在1***99cm3+3%内。

***4可自动计算容积值、面积值及离鼻孔的距离值。

***5仿真鼻精确度≤±2%。

***6检测重复性自动计算CV%值范围≤±3%。

***7鼻声反射测量面积范围至少包含0-***0cm2。

***鼻阻力仪技术要求

***1压力测量及流量测量误差≤±3%。

***2压力测量范围-800-800Pa 流量测量范围-800-800ml/s。

***3压缩刺激器出气速率：***5L/分钟以上。

***4特定压力75Pa/100Pa/150Pa/300Pa下，鼻腔流量值及阻力值.

***5连续压力（Broms）测试吸气阻力值和呼气阻力值。

***6四相位鼻阻力左右鼻顶点阻力值。

***7四相位鼻阻力左右鼻有效阻力值。

***8四相位鼻阻力有效总阻力值。

***9 Rohrer（罗雷尔）系数值（k1/k2值）。

***10 鼻阻力后端测试总阻力值。

***11带嗅觉功能测试软件及套件

***1 鼻声反射和鼻阻力操作软件集成在一起成为二合一功能软件，便于病例的分析、管理及查询。

***2 鼻阻力系统具有自动识别鼻阻塞程度级别（轻/中/重度）功能。

***3 鼻阻力可采用呼吸面罩进行精确诊断测试和采用橄榄头进行筛查检查。

***4鼻阻力测试鼻塞，胶布，橄榄头可选，保证选择的多样性及经济性。

***5带有两种鼻阻力: 1984年欧洲标准”四象限鼻阻力”、2010年最新标准“四相位鼻阻力”。

***6 鼻阻力具有两种方法测量鼻阻力：1)标准的前端测量，2)精确的后端测量。

***7 具有两种检测技术检测鼻阻力：1)特定压力75/100/150/300Pa检测法，2)连续压力 Broms检测法。

***8 鼻阻力带有嗅觉功能测试，有效诊断患者嗅觉功能是否完全丧失以及丧失的程度。

***9 具有批处理功能，提高检查结果的可重复性和准确性。

***10 鼻声反射和鼻阻力可以分开也可以合并使用。

（四）倒置荧光显微镜1台

*** 光学系统：采用先进的独立色差校正无限远光学系统，且具备两个新型无限远光路系统。

*** 功能要求：可进行明场、相差、荧光观察及拍摄功能。

3．目镜：10x高级平场消色差，视野≥22mm。

*** 观察镜筒：人机工程学双目镜筒，瞳距55mm-75mm。

*** 同轴粗微调焦装置，调焦行程≥12mm。

6．机械载物台，载物台台面大小248mmx212mm。

*** 万能高分辨率聚光镜头工作距离≥40mm，数值孔径≥***0，适合各种观察方法。

8．冷光源照明系统，LED照明，寿命≥4万小时，功率≥10W。

*** 左侧分光口100/0，视野≥19mm。

10．六孔物镜转盘。

1*** 长工作距离相差物镜：5X（N.A.≥***），10x NA≥***，20x NA≥***， 40x NA≥***。

1*** 外置光纤式荧光系统

1***1 荧光光源：120W金属卤化物长寿命光源，寿命≥2000小时；五档荧光光强管理。

1***2 除荧光光源外，显微镜带独立荧光控制面板，机身也具有五档荧光光强管理 ( 100% 55% 30% 17% 10% )，内置“杂光陷阱”技术 。

1***3 荧光零像素移位技术≤±o.5 pixel，在使用多激发光观察标本，可硬件防止图像漂移，不必进行软件修正。

1***4 配置三色荧光激发滤块，带孔径光阑及视场光阑：DAPI荧光滤块， FITC荧光滤块， RHOD荧光滤块，

1***5 机身左右侧均有窗口可以更换荧光滤块，荧光滤块磁性吸入到位，更换简单。

1*** 专业制冷快速荧光数字摄像头，完美支持应用程序控制摄像头，物理像素≥3072*2048，像素尺寸：***4 μm x ***4 μm。

1*** 图像分析系统

1***1 人机工程学引导软件，容许文字和图形元素直接加在图象中，注解工具包括线箭头图形图象和文本等能以独立形式画在图象上，使用注解工具用户能确保重要讯息被强调，所有注解可被保存呼唤或编辑，带数据库编辑和保存导出

1***2 多视野比对功能。

1***3 拍摄参数锁定 参数一键恢复。

1***4 测量模块它是设计给作测量参数如长度宽度，高度，直径，半径， 区域，周长，面积平均值强度最大强度，最小强度等。

1***5 支持在同一软件界面扩展实现外置活细胞培养系统或其他外围设备的控制。

（五）体视显微镜（双目解剖镜）2台

*** 连续变倍比***4:1。

*** 10X/20MM目镜放大倍数达8X-35X。

*** 工作距离100mm。

*** 瞳间距离调节:50mm-75mm。

*** LED冷光源照明系统，无紫外线和红外线，与日光相似可长时间观察，使用寿命在25000小时。

*** 控制：薄膜键盘触控系统，可调节入射光亮度，透射光集成。

*** 入射光控制：可打开五盏LED获得最大亮度，或三盏LED获得对角入射光或打开两盏灯获得平面侧光获得不同观察效果。

*** 聚焦驱动装置：可进行个别调整，且可进行转矩调节移动方便，75MM行程。

*** 无需任何机械照明部分维护工作，一小时内无操作，自动关机。

*** 玻璃载物台托盘和薄膜键盘表面易清洁，密封装置可防止液体侵入。

二、国内产品如能同时满足以上采购需求产品技术要求请按以下要求提供响应材料：

1、响应产品属于第一类医疗器械的必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的必须具有《医疗器械生产许可证》；响应产品属于第一类医疗器械的必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件（若有）。供应商应提交以上相关证书复印件加盖制造商公章。

2、提交产品技术要求响应表，应针对公示的采购需求技术指标逐条说明拟供产品是否满足，提供明确的证明材料（如产品彩页、检测报告、技术白皮书等），格式自拟。

3、国内供应商对本技术要求如有异议，请提供相关说明及证明材料。

三、以上相关材料请于2023年3月23日17∶00之前采用快递邮寄方式提交至晋江市医院采供科，送达时间以本单位人员邮件签收时间为准，逾期不予接收。材料需加盖供应商公章(非投标专用章或业务章)，一式一份并注明联系人及联系方式。

材料邮寄地址：泉州市晋江市晋光路罗山段16号 晋江市医院采供科

联系人：***

联系电话：***

晋江市医院

2023年3月15日

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