中标结果 汝州市人民医院CT保修服务项目单一来源论证公告

汝州市人民医院CT保修服务项目单一来源论证公示 发布时间：2023-03-01

一、项目信息

***项目名称：汝州市人民医院CT保修服务项目

***拟采购的货物或服务的说明

CT维保服务

***拟采购的货物或服务的预算金额：***元

***单一来源原因及相关说明

CT维保服务属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

2、技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

3、设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

4、市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。综上所述，河南昊泽康医疗器械有限公司为本项目的唯一供应商，拟采用单一来源方式采购。

二、拟定供应商信息

***名称：河南昊泽康医疗器械有限公司

***地址：南阳市中州西路摩托车配件批发市场

三、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）

专家姓名	工作单位	职务（职称）	论证意见
王达	汝州市第一人民医院	主任医师	见专家论证意见附件
梁峻杰	汝州市第一人民医院	副主任医师	见专家论证意见附件
催俊涛	汝州市第一人民医院	副主任医师	见专家论证意见附件
刘云鹏	汝州市财会学校	高级会计师	见专家论证意见附件
何伟峰	河南神鹰律师事务所	律师	见专家论证意见附件

四、公示期限

2023年02月27日00时00分 至 2023年03月03日23时59分（北京时间，法定节假日除外。）

五、异议反馈时限

2023年02月27日00时00分 至 2023年02月28日23时59分

六、其他需要公示内容

潜在供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期满后两个工作日内将书面意见（包括联系人、地址、联系电话，单位需要加盖公章）反馈给采购人、采购代理机构。

七、联系方式

*** 采购人信息

名称：汝州市人民医院

地址：汝州市朝阳路西段120号

联系人：***

联系方式：***

***财政部门信息

名称：汝州市财政局政府采购监督管理科

地址：汝州市望嵩中路36号

联系人：李先生

联系方式：0375--6862799

***采购代理机构信息

名称：中海域安项目管理咨询有限公司

地址：河南省郑州市金水区中州大道1188号置地广场3号楼12层

联系人：***

联系方式：***