生化免疫流水线

南方医科大学南方医院生化免疫流水线项目采购（需求）公告

南方医科大学南方医院将举办以下项目的采购评审会，现邀请符合要求的供应商参加，有关事项通知如下：

一、项目编号：***

二、需求科室：检验医学科

三、拟购设备基本情况

序号	产品名称	数量	功能需求
1	生化免疫流水线	***	生化免疫流水线参数要求 一、自动化设备整体要求 *** 投标方需提供所投产品的SFDA注册证，不属于医疗器械管理范畴内的产品需提供上级管理部门的证明文件。 *** 所投设备需包括自动进样单元、自动出样单元、自动离心单元、自动去盖单元、条形码阅读器、分杯单元、生化分析仪器、免疫分析仪器、样本后处理单元以及数据信息管理系统和轨道等。 *** 流水线可同时服务在线和非在线的分析仪，可实现全科室标本处理的自动化。 *** 能够随着实验室的发展，流水线在无需额外预留接口及场地改造的条件下，可直接在原有配置的基础上增加生化、免疫分析仪及样本前处理系统在线数量及连接组件以满足科室长期发展需求。 *** 轨道模块因维护保养等原因需停止运行时，流水线仍旧能够完成样本前处理流程，并且生化、免疫分析仪可各自独立运行工作。 *** 系统整体要求：投标方需提供证明材料，证明本次所投流水线自动化单元及分析仪器是该品牌国内最新上市的产品。 ***流水线配置清单和整体参数要求如下： 样本离心模块，离心模块处理能力≥500管/小时 标本前处理系统，整体处理能力≥2200管/小时。 生化检测系统光学速度≥6000测试/小时电解质速度≥600测试/小时。 免疫检测系统，检测速度≥1000测试/小时。标本存储系统，容量≥20000管。 二、样本前处理系统 *** 样本进样区 2.*** 前处理系统单次最大进样样本量≥800样本，并且可连续进样。 2.*** 进样区样本处理速度≥2200样本/小时。 2.*** 进样区可自动识别标本类型，并且能够自动设定处理优先级，而无需人工预分类。 2.*** 进样模块需具备独立的样本进样区，不与样本出样共用，避免互相干扰。 2.*** 进样区具有实时急诊样本插入功能，且能够自动区分样本类别，并针对不同样本定义不同的优先级，保证急诊样本优先出结果。 *** 离心单元 2.*** 离心模块处理能力≥500管/小时。 ***.2 单台离心机，能够设置多种离心参数，并能实时根据需要处理的试管进行切换，无需人为介入调整。 ***.3 具有智能自动平衡功能，配有平衡管并可实时自动补偿。 ***.4 离心机配备自动机械臂，单次离心样本管≥80管，满足大量标本离心要求。 ***.5 全自动高速离心机，可低温离心，温度可灵活设置。 ***去盖单元 ***.1 对通过识别后的样本自动去盖，且需要使用旋转开盖等避免气溶胶产生的开盖方式。 ***.2 去盖速度与进样速度均≥1400样本/小时。 ***.3 可兼容不同类型的试管盖，能自动去除多种类型的试管盖，并配备专用废盖箱。 ***.4 对多种试管类型混合上样时能自动选择性去盖，不需人工预设是否去盖。 *** 分杯单元 ***.1 自动化设备需标配分杯模块。 ***.2 分杯模块可为线下手工项目分杯，原始管一次性可分成≥9个分杯管。 ***.3 单分杯模块分杯速度≥350原始管/小时。 ***.4 可自动在分杯管上粘贴与原始管相同的条形码并打印中文字符，便于标本溯源。 *** 分类及出样单元 ***.1 出样单元具有独立的分样区域，不与进样区共用区域，保证样本运转效率。 ***.2 出样单元分类速度≥2200管/小时。 ***.3 出样单元可容纳≥600管的容量，在出样单元存储区域满载时可自动提供报警提示。 ***.4 归档功能：前处理系统可对在线与非在线样本进行归档和位置查找功能。可将存档位置信息传递给LIS系统，并可对存档样本批量加盖。 *** 轨道模块 ***.1 轨道速度≥2500管/小时，轨道可扩充为4轨双向运输轨道。 ***.2 轨道运输方式灵活，标本可直接进入分析仪。 ***.3 轨道运输时无需在轨道上进行试管条形码扫描或识别，保证轨道上的运输效率，合理规避条码阅读失败导致流水线停止运行的风险。 ***.4 轨道运输方式采用磁悬浮/电磁马达皮带等运输方式，无需借助气泵，不需铺设气路增加成本，且不会产生噪音影响科室正常工作。 ***.5 轨道可连接生化分析仪器、免疫分析仪器、血球分析仪器、血凝分析仪器，形成整体的实验室解决方案，便于科室后续发展，同时降低人力成本。 三、分析仪器部分 ***生化仪器部分 3.*** 生化分析仪器总比色法速度≥6000 测试/小时，离子速度≥600 测试/小时。单模块比色法速度≥2000测试/小时。可根据实验室发展要求进行在线扩展，分光光度法可到最大8000测试/小时，离子选择电极法可达最大1800测试/小时。 3.*** 开放通道数量不低于总测试项目数量的25%； 3.*** 检测范围：常规生化，特定蛋白，药物浓度，电解质等项目检测，可提供脂血，黄疸，溶血等血清指数检测。 3.*** 样本类型包括血清、血浆、尿液、脑脊液、胸腹水；可使用原始样本管、分样样本管、可嵌套微量样本杯等。 3.*** 生化分析仪必须具有可扩展性，采用模块组合式设计可连接不同速度生化模块、发光模块及电解质模块且不需要添加辅助轨道而直接连接；具有连接≥4 个模块的能力。 3.*** 提供与所投仪器同品牌的配套试剂和定标质控品，保证检测质量。 3.*** 分析方法：具有终点法，2 点终点法，自身空白终点法，样品空白终点法，动力学法，2 点动力学法等 20种或以上。 ***.8 电极模块：独立 ISE 模块，Na、K、Cl 电极采用长寿命液态膜，独立设计，维修时只需要更换有故障电极。 ***.9 生化分析仪试剂项目通道≥100个，可同时测定项目数≥100个。分析仪能最大拓展至比色法测试速度≥8000测试/小时。 3.***0 生化分析仪可以在线自动装卸载试剂，不需停机加载试剂，且所有试剂不分单双试剂。 3.***1 可在任何时间即时插入急诊样品，即时测试，真正实现急诊功能。 3.***2 反应液采用循环水浴、干浴等控温方式，温度控制精确达37℃±***℃；反应液量≤120微升。 3.***3 光学系统：无相差蚀刻凹面光栅，信号识别率高，吸光度线性范围：0-***ABS。 3.***4 单个检测模块反应杯数量≥400个。 ***免疫仪器部分 3.*** 整体在线免疫化学发光分析仪总测试速度≥800测试/小时。 3.*** 总试剂通道≥100个。 3.*** 免疫化学发光分析仪必须具有可扩展性，采用模块组合式设计可连接不同速度生化模块、发光模块及电解质模块且不需要添加辅助轨道而直接连接；具有连接≥4 个模块的能力。 3.*** 可开展肿瘤标志物检测项目，包括CEA、Cyfra21-1、ProGRP、SCC、NSE、AFP、CA199、CA724、CA125、CA153，以满足医院现有检测需要。 3.*** 可开展传染病检测项目，必须包括:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(Anti- HBe)、乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合(HIV)、梅毒螺旋体抗体(Syphillis TP)。 3.*** 感染标志物：白介素6（IL-6），降钙素原（PCT），心衰标志物：NT-Pro-BNP、BNP; ***.7 性激素类（孕酮（Prog）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、泌乳素（PRL）、睾酮（Testo）雌二醇（E 2)） β-HCG， ***.8 可开展线上甲状腺功能检测项目，必须包括：促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)、促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)、甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)、甲状腺球蛋白(Tg)、降钙素(Calcitonin)，其它：铁蛋白，维生素总D ***.9 液体试剂一体化包装，试剂上机稳定期≥一个月。 3.***0 免疫化学发光分析采用一次性吸头及反应杯等有效方式避免产生潜在的交叉污染。 3.***1 检测项目批定标有效期 ≥一个月，批内可免定标。 3.***2 免疫化学发光分析仪样本需求量≤50μl 3.***3 可进行乙型肝炎病毒表面抗原定量(HBs Ag Quant)，并提供注册证。 3.***4 有多种规格的试剂包装可选，可根据不同项目的需要，选择不同大小的试剂盒，避免试剂浪费。 3.***5 全自动化学发光分析仪第一个结果时间≤20分钟。 四、标本后处理系统 *** 后处理标本储存容量≥20000管。 *** 后处理处理标本速度≥800管/小时。 *** 可自动存储、查找、丢弃标本，有自动加盖/加膜、去盖/去膜功能，保证流水线运行效率。 *** 后处理冰箱具有线下样本专用进样口，支持全科室标本存储、管理。 *** 可自定义标本自动复查功能，无需人工手动取出。 *** 开放式冰箱，紧急情况可开门手工取标本。 *** 后处理具有归档功能，使用标准样本保存架保存样本，方便查找、定位。 *** 后处理冰箱可在存储满时能自动报警提示，并且在无需额外添加功能单元的前提下，具有自动丢弃样本的功能。 五、数据管理系统 *** 能够提供与自动化系统为同一品牌的独立的中文版中间体软件。 *** 能够远程集中控制并管理在线仪器，可实时监控检测样本实时状态以及仪器运行状态、试剂信息。 *** 开放数据接口并能与本院LIS和HIS系统连接，提供数据接口文档。 *** 可自定义实验室审核规则；具备检验样本自动审核功能；危急值管理功能。 *** 可根据审核规则对样本是自动重做，追加测试和样本血清指数检测的指令，支持后储单位内搜索存储样本位置、取出样本等功能。 *** 具备离线样本管理定位查找功能。 *** 具有样本TAT时间实时监控功能，及时提醒TAT超时样本及其状态。 *** 管理系统的数据库需具备完整的数据热备份方案，以保证数据安全。

四、报名方法：

请登录http://cggl.dept.nfyy.com/gateway.do选择相应项目，点击上方“我要报名”按钮。

首次访问的用户需注册，经系统审核后，可登陆查看可报名项目，按系统提示报名即可。

报名截止时间为本公告发布后第7个工作日。

报名材料除产品彩页外均需加盖公章，扫描上传。

邀请供应商现场商谈时间：电话通知或留意系统推送通知。

咨询电话：*** 联系人：*** 联系时间: AM8:00-12:00 PM14:30-17:30

技术支持：*** 联系时间： AM9:00- 12:00 PM:14:00-18:00

五、递交材料

封面和目录（封面主要信息：项目名称、公司、联系人、联系电话等，目录按下列顺序编排，写明页码）；

工商营业执照（复印件加盖鲜章，三证合一的只需提供一种）；

组织机构代码证（复印件加盖鲜章）；

医疗器械经营企业许可证（复印件加盖鲜章，非医疗器械产品不用提供）；

医疗器械生产企业许可证（复印件加盖鲜章，非医疗器械产品不用提供）；

医疗器械注册证或备案证和登记表（在国家相关网站查询打印件加盖公章，非医疗器械产品不用提供）；

法定代表人身份证（复印件加盖鲜章）；

法定代表人授权函及被授权人身份证（原件、复印件加盖鲜章）；（由授权人参与时提供）；

以代理商（经销商）参加投标时，须提供针对本次招标的相应产品的生产厂家原件授权函（生产厂家直接投标除外）；

所投标产品检测报告等相关证书（复印件加盖鲜章）；

产品主要参数及介绍彩页等；

列举能满足主要参数的三个其他参考品牌和型号，并制成表格，列明本品牌型号与其他品牌型号对比的优势；

设备配置清单及报价单（加盖鲜章）；保修年限要求两年以上；

可选配置、易损件的价格（加盖鲜章）；

专用耗材、试剂价格及相关信息填写要求请见附件（加盖鲜章），如设备不需配套耗材或试剂，请提供厂家出具不需专机专用耗材的保证函；

产品售后服务承诺书（加盖鲜章）

其它三家医院（三甲优先）的合同或发票复印件，有耗材的提供耗材发票，耗材发票要求请见附件；

提供主要用户名单。

法规规定必须持有的其他资质要求。如产品对场地大小和承重，职业防护、周围建筑物、用水、用电、用气等的特殊要求；对使用人员资质、行政许可的特殊要求。

六、注意事项：

有知识产权、代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。

南方医院保留择优选择三家或以上供应商的权利，并优先考虑生产厂家或者一级代理报名参与项目。

不得出现围标、陪标等违规行为，一经发现，将列入南方医院供应商黑名单。