关于购买精准医学中心流式荧光仪、质谱流式仪和基因测序仪的公告

项目编号

S2023

需求部门

重庆医科大学附属第二医院精准医学中心

设备明细及参数要求

流式荧光仪：1台

1、光路配置

2、功能特色：

强大的进样系统：专利设计的强力搅拌混匀，流式管、ep管、96孔板全兼容，标准配置无需另购；

精准的绝对计数功能，5%的测量精密度；

简洁友好的软件界面，易上手，智能操作；

完善的Lis联网功能；

兼容各种细胞因子数据导出格式；

3、性能参数

*** 荧光检出限

流式细胞仪的荧光检出限应符合下列要求：

a）流式细胞仪对异硫氰酸荧光素（FITC）的荧光检出限应不大于*** MESF；

b）流式细胞仪对藻红蛋白（PE）的荧光检出限应不大于*** MESF；

c）流式细胞仪对别藻青蛋白（APC）的荧光检出限应不大于*** MESF。

*** 荧光线性

荧光强度的线性相关系数（r）应不低于***。

*** 前向角散射光检出限

前向角散射光检出限应不大于*** μm。

*** 仪器分辨率

前向角散射光和主要荧光信号的荧光通道分辨率<2%。

*** 前向角散射光和侧向角散射光分辨率

可以将外周血中红细胞和血小板分开；

可以将外周血白细胞三群（淋巴细胞、单核细胞、粒细胞）分开。

*** 倍体分析线性

进行二倍体细胞周期分析时G2/M与G0/G1的平均荧光强度比值在***~***之间。

***表面标志物检测准确性

检测质控血时，淋巴细胞表面表达的CD3、CD4、CD8、CD16/CD56、和CD19阳性百分比结果在给定范围内。

*** 表面标志物检测的重复性

重复检测样品CD3、CD4、CD8、CD16/CD56和CD19阳性百分比结果的变异系数（CV）符合：

阳性百分比平均值大于等于***%时，CV值应不大于8%；或

阳性百分比平均值小于***%时，CV值应不大于15%。

*** 携带污染率

流式细胞的仪携带污染率不大于***%。

***0绝对计数

******准确性

准确性指标：绝对计数可测量的范围为0-4000 个/uL：当浓度较高时（***0-4000 个/uL），测量相对误差在±10%范围内；当浓度较低时（0~***0个/uL），测量绝对误差在±*** 范围内。

***0.2精密度

精密度指标：CV<5% （***0-4000 个/uL），标准差< 25（0~***0个/uL）。

***1仪器稳定性

环境温度变化不超过设定温度的5%时，在8 h内检测前向角散射光（FSC）及所有荧光通道峰值荧光道数的波动范围不超过±10%。

***配套试剂耗材（单独报价）

****** 可溶性炎症因子

sCD25/sCD40L/ sCD1***/sTREM-1联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

****** 趋化因子

RANTES (CCL5)/MIG (CXCL9)/MCP-1 (CCL2) /IP-10 (CXCL10)联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

****** 肿瘤伴随因子

TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

****** 白细胞感染指数（组份名称）

CD14、CD64、白细胞分化抗原CD45、白细胞分化抗原HLA-DR检测试剂盒（流式荧光发光法

基因测序仪：1台

一、平台参数

1、两款通量的测序芯片灵活可选，单次测序通量最高可大 1***Gb；

2、测序原理：联合探针锚定聚合技术（cPAL）和 DNA 纳球测序技术。使扩增错误率极低的 DNA 聚合酶进线性等温滚环扩增；

3、大芯片单次运行生成≥***0Mreads；小芯片单次运行生成≥100Mreads；

4、运行时间：从文库加载到测序完成最快周期可达 *** 小时（SE*** 读长模式下）；

5、具有单端和双端测序策略。单端测序可实现 SE***、SE100 多种读长；双端测序可实现

PE100、PE1*** 多种读长；

6、测序序列重复性可小于 3%；

***、准确性：SNP 检测准确性≥***%，indel 检测准确性≥99%，Q***≥85%；

8、单个 index 样本错误分配率可低至 ***%-***%；

9、可实现 DNB 自动加载功能，加载时间不超过 2 分钟DNB 生成时间≤40 分钟；

10、测序数据量产出均匀，数据量产出波动＜35%，有效降低试剂损耗，并有专利支撑；

11、采用即装即用的模块化测序试剂耗材，内置操作系统，可实现可视化快速分析；

12、具有彩色触摸屏可直接进行控制；

13、信息分析：自动本地化完成信息分析，分析结束后直接输出检测报告，测序的同时能进行初步数据分析；

14、设备生产制造和研发均在国内。

二、智能数据中心

1、 配套的病原微生物测序数据分析软件获得 NMPA 批准的医疗器械注册证；

2、 病原微生物智能分析系统包含样本中心、实验中心、报告中心、知识库、系统配置、安全审计及关于系统模块功能，可实现全流程管理，并提供界面展示；

3、 管理模块：系统设置、信息设置，可实现账户创建、权限设置、系统信息的管理功能；4、统计模块：可从样本数据、实验数据、报告数据三个维度的数据统计，包含但不限于：样本类型分布、科室分布、实验数据、不同样本类型阳性率、不同科室阳性率等统计分析； 5、病原检测：可以从不同实验室、不同单位、不同科室、不同类型的病原多个维度监控具体病原检出的阳性率，可监控每天阴控中具体物种检出水平以及阴控的实验数据是否正常； *6、检测范围包含细菌、真菌、病毒、寄生虫、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，检测物种数量总计不低于 2***00 种，其中 RNA 病毒不低于 ***000 种，数据库涵盖≥***5 类耐药机制，≥ 1000 种耐药基因；

***、45min可处理一张芯片的样本数据；

8、内置微生物测序数据分析软件拥有自主研发的生信假阳性过滤算法，相比于公共软件（例如 kraken2）特异性更高，并提供＞10 分文章支持。

9、软件注册分析病原种类大于 ***00 种，范围包括≥580 种的临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体，≥110 种的临床重要致病病毒，≥35 种临床重要致病真菌，≥8 种临床重要致病寄生虫，以及≥10 种耐药基因，≥5 种毒力基因；

10、可以针对临床样本宏基因组测序数据中肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌复合群、鲍曼不动杆菌、屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎链球菌共 8 种细菌，涵盖青霉素、头孢菌素、碳青霉烯、氨基糖苷、喹诺酮等临床常用 35 种抗生素的药敏进行预测分析；

11、支持华大智造、因美纳、Nanopore 测序平台数据分析。

三、试剂参数

(一)测序反应通用试剂盒

1、采用领先的测序核心技术：联合探针锚定聚合技术和 DNA 纳米球测序技术，测序过程中无需 PCR 环节;

2、一步法 DNB 制备流程，DNB 生成时间≤40min，操作简便≤1 步；并提供有注册备案的试剂盒说明书证明；

3、 测序数据量产出均匀，数据量产出波动＜35%，有效降低试剂损耗，并有专利支撑；

4、 测序载片需低温储存，可于常温使用，无需液态介质储存及使用；

5、 载片：采用规则阵列技术，具有密度大，避免荧光信号交叉影响的优势；

6、 通量：单次运行生成≥***0M reads；

***、 读取精度：测序质量标准为 Q***，SE100 读长模式下时，85%以上的碱基数据质量高于

Q***； 8、单个 index 样本错误分配率可低至 ***%-***%；

9、 测序文库采用滚环扩增技术制备 DNB，可实现文库扩增 PCR-Free。DNB 制备过程始终以原始单链 DNA 为模板进行等温扩增，单次扩增错误不会累积；

10、 样本标签序列≥9 个碱基（bp），可提高样本识别的精确度;

11、仪器运行时间（包括从 Post loading prime 开始，到完成拆分输出 FASTQ 文件的时间）： 1×*** bp 单端测序运行 *** 小时完成。

12、全流程使用 QUBIT 定量，无需 qPCR 定量，并提供专利证明；

(二) 投标人需要提供包括样本前处理、文库构建试剂盒；

1、 可选搭配同一品牌的实验配套试剂，包括样本前处理、文库构建试剂盒等；

2、 全流程具备质控体系、包含内参质控、阴性质控，可提供证明材料；全流程实时质量监控，识别异常，减少试剂损耗；

3、要求样本前处理试剂、核酸提取试剂及建库试剂与测序试剂为同一生产厂家；

4、样本释放剂：采用皂苷裂解法、利用渗透压裂解宿主细胞，释放宿主核酸，并用核酸酶去除释放出来的宿主 DNA，适用于痰液、肺泡灌洗液等样本，使样本中宿主核酸去除率在

***%以上，并提供影响因子≥*** 分的文献支持，提供一类注册备案证；

5、核酸提取或纯化：：采用磁珠法提取样本中的核酸；DNA 提取和 RNA 提取使用相同试剂盒；适用于血液、脑脊液、肺泡灌洗液、组织、尿液、胸腹水拭子等样本类型；操作简单，提取时间≤***min；试剂盒背景纯净，≥20M 数据量下，＜35 种背景菌，并提供有注册备案的试剂盒说明书证明；提供一类注册备案证。

四、商务参数

1、 厂家拥有通过国家/省级检验检测机构实验室资质认定的独立医学检测实验室，并提供相关证明；

2、 具有医学检验实验室资质、生物安全二级或以上实验室资质、临床基因扩增检验实验室的《技术验收合格证书》；

3、具备规范化、标准化的管理体系。具有 ISO9001 质量体系认证证书、ISO13485 质量体系认证证书等权威机构认可等证书；

4、连续两次通过国家卫健委临床检验中心组织的下呼吸道感染宏基因组室间质评，提供室间质评证书。

5、提供 2018 年 1 月 1 日以来至少 20 家医院有非科研服务类病原宏基因组检测相关销售业绩证明；

6、投标公司拥有人工智能技术对临床样本宏基因组测序数据进行分析，具有分子药敏表型预测的能力或确定病原微生物耐药基因归属，并有专利和软著支持并参与过国家级或省级重大感染性疾病生物信息分析研究相关项目，并提供证明材料；

***、 投标人参与过国家级或省级重大感染性疾病生物信息分析研究相关项目；

8、 生产厂家具有至少 10 个国家专利局或国家版权局授权的病原微生物高通量测序产品正式专利证书或软件著作权；

9、 生产厂家从 2020 年至今参与发表 SCI 文章至少 10 篇，其中至少 3 篇关于病原宏基因组检测文章 12 分以上（共同一作或共同通讯作者）；

10、 所投产品(仪器、试剂、分析软件)必须具有《医疗器械生产或经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。；

11、 基于多种高通量测序平台，提供全面的感染性疾病快速检测解决方案；

12、具有 2021 年和 2022 年国家级别的新冠病毒检测室间质评证书。

质谱流式仪：1台

一、 功能需求：

*** 应用于细胞生物学、分子生物学、免疫学、血液学、药物研发、临床诊断、肿瘤研究、致病机制等方面的研究，可以对单个细胞同时选择几十个参数进行检测分析，实现对骨髓、外周血等复杂细胞群体的免疫表型、信号通路、细胞功能等方面进行全面、精细、深入的研究分析。

*** 与组合标记技术Barcoding相结合，实现对大量样品的高通量流式分析， 用做疫苗研发、药物筛选等应用性研发的高通量筛选技术平台。

二、 技术参数:

1、 仪器总体参数：

***1 最大通道数量：不少于 140（***0-209）个；

***2 质谱丰度灵敏度：在 Tb159 M±1 通道上<***% 。

***3 仪器稳定性: CV <2% 。

***4 针对客户自行定制的抗体，厂家提供将裸抗和标签组合成直标抗体的操作说明和服务，消除抗体种属来源限制。***5 可与组合标记技术 Barcoding 相结合，支持 10 种以上样本同时检测，Barcoding 标签与抗体标签不重叠。

***6 仪器分辨率：不小于 1200。

****** 仪器检测灵敏度：不低于 6 .0*105 cps (1ppb Tb159)。

***8 TOF 采样频率：不少于 125KHz。

***9 检测器采样频率：不少于 2Gs/S，14Bit。

***10 细胞平均采集速度＞1000 个/秒，峰值采集速度＞2000 个/秒。

2、 进样系统：

***1 内置全自动进样系统，兼容流式管（48 管）、96 孔板、深孔板，有制冷功能。

***2 全流路自动清洗，包括进样针外壁、内管路、全进样流路，集成缓冲液和废液收集系统；

***3 样本采集可达到单细胞分辨率。采集过程中可看到单细胞上指定检测蛋白的表达与否。

***4 稳定进样时，进样器流速为 ***-45μl/min 可调。

3、 感应耦合离子源

*** 雾化器：雾化气体为氩气，流量约为 ***4-***5L/min。

*** 雾化室：温度控制在 100~200℃，通入的组成气体（makeup gas）为氩气，流量约为 ***~***L/min。

*** ICP 射频电源：实际运行功率＞1000W。

4、 离子过滤系统

***1 离子提取接口：采用三锥接口设计。采样锥位于最外面，带有橡胶圈保证气密性；截取锥和超截取锥为一体设计，并有绝缘片实现两个锥的隔离和相对位置的固定。

***2 仪器配有冷却器，专门为三个锥体降温，保证仪器的稳定性。

5、 TOF 质谱检测系统

*** 检测质量范围： ***0~209amu。

6、 真空系统

仪器内置机械泵和涡轮分子泵用来维持多级真空系统，仪器运行时接口段（interface） 气压小于 40mTorr TOF 区段气压小于 ***5uTorr。

***、 软件系统

*** 配有友好的全中文人机操作界面，实时监控仪器各部分的状态，操作简单方便，并可以自动进行质谱数据的标准化。

*** 软件集成文件合并 标准化 随机化等功能 可以进行 De-barcoding

文件数据格式转换等操作。

三、 基本配置要求

*** 仪器主机，循环水冷仪，数据工作站系统，机械泵。

*** 配套的操作软件系统一套。*** 环境要求：室温控制在 22±2 摄氏度，每小时温度变化不超过 ***8 摄氏

度；空气湿度控制在 40~***% 无冷凝水。

*** 电源要求：提供单独两路供电线路，每一路负载 10KW。

四、 技术文件

*** 提供仪器维护的有关资料。

*** 提供厂家官方常规实验相关制样流程。

***色抗体及对应金属标签如下：

试剂参数如下：

*** 仅用于质谱流式检测；

*** 单管可检测抗体种类数≥***种；

*** 标本要求：血清或血浆；

*** 实验过程孵育时间＜1小时；

*** 实验操作无需进行单染管和补偿调节。

质保期(全包)

5年

采购方式

院内采购谈判

付款方式

验收合格交票后半年内付款

评价方式

综合评价

资格要求

资证材料及入围条件

报名截止时间

2023年 1月 9日

报名方式及要求

网上报名：按照附件要求通过邮件提交报名资证材料

书面资料提交方式

现场提交

时间、地点

另行电话或邮件通知

联系方式

电话：*** 邮编：400010