中标结果 CT球管单一来源采购审核前公告

CT球管单一来源采购审核前公示

单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：福建省宁德人民医院

项目名称：CT球管

拟采购的货物或服务的说明：球管属于高值易耗配件，随着曝光量及时间不断损耗，为保证设备的正常使用，需定期对CT设备的球管进行更换。

拟采购的货物或服务的预算金额：***

采用单一来源采购方式的原因及说明：***仿制球管重心不匹配，容易导致CT机架变形、滑环磨损加速，CT报废： GE 原装球管重心设计要求完全匹配机架重心，以保证机架以***秒/圈的高速等中心旋转，这时机架滑环所受离心力为0，可一旦出现高速偏中心旋转，机架滑环所受的离心力高达11G，极易出现滑环磨损、机架变形。早期会出现CT运转噪音加大，晚期时则CT报废。GE球管出厂时均与GE CT进行整机重心匹配测试，仿制球管无此测试环节，因此会出现设备报废情况。 ***焦点设计的不同，会导致图像模糊、伪影，给医生带来误诊、漏诊的风险； ***更换GE原厂球管，确保CT整机的安全性和稳定性，减少维修费用 ***球管与整机的匹配性，决定CT其他重要部件的寿命： 球管是CT整机的重要组成部分，它与高压发生器、CT探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，仿制球管电子参数方面与GE ***M球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加CT维护成本。 ***在GE BrightSpeed CT 的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品， 一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时CT设备运行也没有安全保障。 综上所述，GE原装球管作为唯一与GE BrightSpeed CT整机完全匹配的***MHU球管采用单一来源采购完全符合《中华人民共和国招标投标法》以及《中华人民共和国招标投标法实施条例》之相关法律法规。

二、拟定供应商信息

名称：福州康翔医疗器械有限公司

地址：福州市台江区茶亭街道八一七中路与群众路交叉处君临盛世茶亭地块八商业综合楼10层20、21办公

三、公示期限

2022年12月22日至2022年12月29日（公示期限不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜：

五、联系方式

***采购人：宁德人民医院

联 系 人：***

联系地址：宁德市蕉城区815西路11号宁德人民医院

联系电话：***

***财政部门

联 系 人：

联系地址：

联系电话：

***采购代理机构（如有）福建省智信招标有限公司

联 系 人：林经办

联系地址：宁德市东侨区九龙商城4号楼5层

联系电话：***