关于内分泌代谢科采购胰岛素相关耗材院内挂网招标议价比选公告(第三次)

按医院《医用耗材、试剂遴选管理规定》要求，拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证
科室	耗材、试剂名称	规格型号	单位	年采购量约	备注
内分泌代谢科	持续葡萄糖检测系统--葡萄糖传感器	MMT-***C3	个	10
内分泌代谢科	胰岛素泵用一次性输注管路、针头	MMT-***A	套	***

相关参数明细如下：

一、葡萄糖传感器相关参数：

1、适用人群：适用于14-***5岁糖尿病患者

2、精准度：平均绝对相对差(MARD) ***%

3、精准度：低血糖检出率90%

4、精准度：20/20%以内一致率***%

5、精准度：Consensus误差栅格分析，测量值落在A+B区内的比例为100%

6、精准度：Clarke误差栅格分析，测量值落在A+B区内的比例为***%

***、葡萄糖测试有效范围：***mmol/L-2***mmol/L

8、葡萄糖传感器使用时长：最长1***0小时(***天)

9、每日血糖数值要求：每5分钟记录并显示1个数值，全天288个血糖值

10、葡萄糖传感器植入部位：上臂、腹部

11、葡萄糖传感器存储温度：传感器存储条件：2℃至2***℃的室温下

12、校准要求：至少每12小时校准一次

13、专用助针器：专用助针器将传感器植入患者皮下

二、一次性输注管路与针头相关参数：

1物理性能

***微粒污染∶按YY/T1291-2016 A.4规定试验时，产品污染指数应不超过90。

***密封性

***.1按照说明书连接好输注管路，在输注管路中通入高于大气压20Kpa气压，10s不泄漏。

1.***按YY/T1291-2016A.5规定试验时，在配合使用的膜岛素泵的最大阻塞报警压力***PSI（*** kPa）下，产品应无液体泄漏。

***连接强度

***.1连接器与输液针座连接后，连接器与输注软管连接处应能承受15N的轴向静拉力持续10s，连接处不应松动和分离。

***.2输注软管与储药器接头之间应能承受15N的轴向静拉力持续10s，连接处不应松动和分离。

***.3连接器和输注软管连接处应能承受10N的轴向静态拉力15s，无断开或松动。

***输注软管要求

***.1外观∶软管应塑化均匀，柔软透明光洁，外表面应光滑、无毛刺、并无肉眼可见机械杂质、异物、扭结。

***.2透明度∶其透明度应保证用正常视力或矫正视力能观察气泡和回血；用蒸馏水充入管路，用正常或矫正视力应能观察出气液分界面。2.***.3长度∶软管的长度应不低于表1规定的90%。

***.4耐弯曲性∶软管在正常使用状态下应保持通畅，当按照3.***.4规定的方法进行耐弯曲试验时，软管试验长度（30mm）内应不发生打折。***.5穿刺针和输液针（PTFE软针）要求

***.1穿刺针

***.***外观∶穿刺针的针管应清洁、无杂物，针管应平直。针座应无明显毛

边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。在放大***倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应锋利，应无毛边、毛刺、弯钩、卷刃、豁口等缺陷。

***.***尺寸∶穿刺针（不锈钢针管）的长度和外径应符合表1的规定，允差

***.***穿刺针和穿刺针座的连接牢固度∶穿刺针和穿刺针座连接应牢固，将穿刺针固定在专用仪器上，以针座拔出方向，在15N的载荷下做无冲击的拉拔试验，两者不得松动或分离。

***.***耐腐蚀性∶按GB/T1845***-2015中《制造医疗器械用不锈钢针管》中附.

录F规定的方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。***.***输液针（PTFE软针）

***.***尺寸∶输液针（PTFE软针）有效长度（从输液针头端到输液针末端的长度）和输液针的头端外径应符合表1的规定，允差<±10%。

***.***输液针（PTFE软针）与输液针座连接牢固度∶输液针（PTFE软针）与输液针座之间的连接应能承受3N的静态轴向拉力持续15s，连接处应无松动或分离。

***.3输液针（PTFE软针）和穿刺针的配合长度∶输液针（PTFE软针）的末端应形成一锥度以便于插入皮下，并与穿刺针配合严密。当穿刺针全部插入输液针（PTFE软针）时，输液针（PTFE软针）的末端既不应超越出针尖斜面的根部，也不应离开它***mm以上。

***储药器接头

***.1接头内穿刺针针管的长度应确保足以刺透储药器的密封垫。

***.2储药器接头应是罩式结构，对接头内的穿刺针起到防针刺作用。

***.3按使用说明书将接头与配套储药器连接后，连接处施加10N的轴向静态拉力15s，应不断开或松动。

***.4 接头内穿刺针的针尖经放人25倍检查，针尖应锋利、无卷刃、豁口和弯钩。

***.5接头应能和表2规定的胰岛素泵顺利连接，施加15N的轴向静拉力持续10s，连接处应不断开和松动。

***畅通性∶按照说明书连接好输注管路，输注管路在10kPa的压力下氯化钠溶液的输注，应呈现连续流动。***粘带

1.*** 隔离纸∶着带应有隔离纸保护粘贴面。针头组件的粘带设计应方便穿刺。

***.2粘带的剥离强度∶剥离一体式粘带所需的最大力应不小于***N。

***耐腐蚀性按YY 0***-201***中附录A给出的方法试验时，产品的金属部件不应有腐不蚀痕迹。

***0稳定性

******抗外力干扰性∶按YY/T1291-2016 A.***试验时，产品流量降低率不应超过10%。

***0.2耐弯曲性∶按YY/T1291-2016A.***试验时，产品流量降低率应不超过10%。

***1丸剂体积

设置配合使用的胰岛素泵以1U/h的基础输注率（Basal）进行输注，用长尾夹夹住产品的输液针制造堵塞，当胰岛素泵发生阻塞报警后，产品的最大丸剂体积应不超过***mL。

***2保护套

输液针和穿刺针应有保护套，不应自然脱落且易于拆除。

***3输液针座和连接器

****** 易连接性∶连接器应易于和输液针座连接，且连接好的连接器和输液针座应易于分离。

******锁定装置∶连接器和输液针座应有锁定装置，按YY/T1291-2016A.***试验时，锁定后的组件应能承受10N的轴向静拉力15s不断开。

2化学性能

***环氧乙烷残留量∶环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

***酸碱度∶检验液与空白液pH值之差应不超过***。

***重金属∶

当用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡，铬，铜，铅，锡的总含量不应超过***ug/mL，镉的含量不应超过***ug/mL。当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度p（Pb2+）=***ug/mL的标准对照液。

***还原物质∶

检验液与空白对照液消耗***mol/L高锰酸钾溶液体积之差应不超过***mL。

***蒸发残渣∶蒸发残渣的总量不超过2mg。

***紫外吸光度∶在250nm-320nm波长范围内，检验液的吸光度不大于***。

3生物性能

***产品应无菌

***产品细菌内毒素应<20EU/套。