华容县精神病专科医院脉冲磁场刺激仪项目竞争性磋商公告

第四章采购需求 /第二节技术要求更正为：

一、▲适应症：用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗。（必须明确具有心境低落、焦虑、失眠及性症状等适应症，而非仅仅能用于检查，或者神经损伤性疾病的辅助治疗，以医疗器械注册证为准）

二、产品通过CFDA临床试验验证。（需提供医疗器械临床试验报告）

三、技术参数

（一）硬件

***整机通过YY/T 0994-2015磁刺激设备行业标准；

***整机通过电磁兼容性EMC测试；

***▲冷却系统：智能变频风冷冷却技术，安全、无漏液风险、无需耗材和后期维护。非半导体风冷或循环液冷，主机不含液体；

***标配圆形和8字形两个刺激线圈，根据临床需求，两个刺激线圈可在30秒内快速切换；

***▲标配运动诱发电位监测模块：可测量阈值，也可用于在治疗中进行电生理安全监测。无线通讯，减少束缚，便于临床操作；检测模块与主机系原厂原装（需提供证明材料）

***▲标配随动头架（包含电机），而非固定式支架；

***▲随动头架具有力传感装置，能够自动跟随患者头部一起移动，确保治疗过程中刺激线圈与治疗靶点相对位置不变，进而保证治疗效果；

***▲标配经颅磁专用座椅；

***专用座椅头枕高度可调，适用不同人群；专用座椅的角度可调，可坐、可躺，治疗过程中更加舒适；

***标配触控式一体机，操作简单，一体机与工作站紧密固定，非笔记本直接放置在台面上，无跌落风险；

1***触控式一体机通过CE电磁兼容性（EMC）认证，更安全；

1***标配稳压电源，满足设备在复杂电压环境下的安全使用需求；

1***开放式设计平台，具备触发输入输出通用接口，可兼容肌电图等设备；

（二）主机技术指标

***最大磁感应强度≥6T，（提供检测报告证明）；

***输出脉冲重复频率：0. 01 Hz～100Hz可调，允差±5%；1 Hz以下步长***Hz 1Hz以上步长1Hz；

***脉冲上升时间：50μs ±10μs；

***脉冲持续时间：340μs ±20μs；

***磁感应强度最大变化率范围：40kT/s～80kT/s。

（三）运动诱发电位监测模块技术指标

***通道数：2通道；

***触发同步方式：磁感应触发，触发同步时间≤100μs；

***数据传输方式：WIFI；

***采样率：2kHz；

***测量范围：1～1000；

***最小分辨率： ≤2；

***频率范围：20Hz～500Hz。

（四）软件

***运动阈值及治疗方案自动记忆功能，减轻操作负担；

***可实现单脉冲刺激、重复脉冲刺激和模式化刺激（含TBS模式）等多种刺激模式；

***内置治疗方案库，多种临床方案供医生选择；

***方案可自定义编辑，强度、频率、脉冲个数、间歇时间、串时间、串数等参数可调；

***刺激方案具有数字和图形两种展示方式，刺激线圈温度显示与控制保护，温度达到40℃自动停止输出；

***治疗界面能够实时采集运动诱发电位，并提供图像和声音报警功能，以进行治疗过程中电生理安全监测；

***自动化报告生成与打印功能，也可根据需要自定义编辑；

***患者基本信息、临床方案、诊疗记录等信息海量存储，并可实时查询、编辑及导出数据备份保存；

***含波形设置、权限设置等多种自设功能，满足用户多种临床及科研需求。