不溶性微粒检测仪公开招标公告第1次变更公告

招标项目基本介绍：不溶性微粒检测仪1套（含相关配件，具体要求详见URS）项目名称：不溶性微粒检测仪设备采购招标单位：复星安特金（成都）生物制药有限公司一、招标项目概况招标公告不溶性微粒检测仪采购

2、营业执照、资质证书等文件均要在有效期内。1、企业证照齐全、信誉良好，无违法、违规行为，无行业处罚等不良记录。三、入围条件和投标资格要求：二、招标方式：公开招标本次招标范围及技术要求：以URS要求为准。项目位置：成都市天府生物城凤凰路550号

★特别注意事项：投标单位通过资格审查后，必须在网上完成回标，否则取消参与评标资格。7、投标方应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，投标方一经完成报名，即表明投标方已经仔细阅读、调查和了解与本次招标项目有关的一切情况，并已理解和知晓招标文件的全部内容。6、合格的投标方不应有腐败和欺诈行为。如果投标方在任何时候，被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，招标方有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。5、招标方有权要求投标方在规定时间内提供招标标的物相关的证明材料，结合招标方的需求符合性判断其是否入围4、招标方有权根据投标方近两年的诉讼情况决定其是否入围。3、招标方免受第三方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉。

五、投标报名截止日期：以复星集团一链网采招平台报名截止时间为准。★以上资料扫描成一个PDF文档上传。3、法人身份证明书和法人授权委托书（加盖公司鲜章），模板详见附件。2、若是代理商（或经销商）参与投标时，必须提供有效期内的代理授权书（加盖公司鲜章）。1、有效期内的营业执照复印件（加盖公司鲜章）。四、投标报名应提交以下资料：

邮箱：zhudengxian@fosunpharma.com联系人电话：***联系人：朱登贤八、招投标联系方式：七、定标原则：满足技术及商务要求，综合得分最高者中标（恶意低价除外）。六、招标文件发出日期：报名时间截止、提交入围审核完成后发布。

复星医药集团廉政督察部：电话：***，邮箱：ep_procurement@fosunpharma.com复星医药集团集中采购与采购管理部：九、投诉联系人：邮编：610200地址：成都天府国际生物城（双流区凤凰路550号）

联系人：严女士，电话：***，邮箱：lianzhengdc@fosun.com复星集团廉政督察部：联系人：张女士，电话：***，邮箱：fosuncgts@fosun.com复星集团投诉：联系人：纪先生，电话：***，邮箱：lianzhengdc@fosunpharma.com

批准意味着本用户需求说明书已经被审核并且是完整可接收的。ApprovalofURS用户需求说明书批准：URS不溶性微粒检测仪用户需求标准复星安特金（成都）生物制药有限公司

概述内容本文件用于复星安特金（成都）生物制药有限公司不溶性微粒检测仪的购买。范围本URS文件概述了对不溶性微粒检测仪的配置、过程控制、法规、安装、运行、电气及文件等方面的要求，用于指导用户方、供应商等各方面人员在不溶性微粒检测仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的不溶性微粒检测仪满足本URS的要求。目的

安装要求《中国药典》现行版《药品GMP指南》无菌药品（现行版）《药品生产质量管理规范》（现行版）法规要求平台需购买1台不溶性微粒检测仪，用于成品中不溶性微粒测定等。

工作环境温度：应包括15℃～30℃房间环境不溶性微粒检测仪的尺寸及形式应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。安装尺寸该不溶性微粒检测仪安装在D1楼。安装位置

用户需求中以“必需”和“期望”用于区分用户需求的关切程度，所列的“必需”需求供应商必须能满足；若以“期望”表述的为用户额外需求，不要求供应商一定能够满足此类需求，但用户会优先选择能满足此需求的供应商。用户需求交流电源：220V，10A可用能源配置工作噪音：不大于60分贝工作环境湿度：应包括20%～80%

不溶性微粒检测仪要求需求编号需求内容必需/期望响应***整体运行能力URS01-01配置：主机一台、软件一套、电脑一台、打印机一台、配套配件一套、关键部件或易损件另加一套必需URS01-02检测程序：仪器应能满足《中国药典》2020年版通则0903检验要求，同时应能满足美国药典、欧洲药典相关要求必需URS01-03搅拌方式：磁力搅拌或旋桨式搅拌，搅拌桨可拆卸，搅拌速度可调必需URS01-04取样瓶空隙：取样瓶空隙可调整，最大可容纳500ml大容量注射液样品必需URS01-05为保护仪器设备的平稳运行，应配备水平层流罩期望***法规及标准要求URS02-01满足药品质量管理规范（2020年版）及附录“计算机化系统”必需URS02-02满足《中国人民共和国药典》（2020年版）通则0903要求必需URS02-03按照《中国药典》等相关标准校准测试，并符合标准要求；或按照《美国药典》<1788>进行取样体积准确性、样品流速、粒径响应曲线、传感器分辨率和计数准确性等性能测试，并达到《美国药典》<1788>要求必需***仪器外观要求URS03-01仪器的外观整齐、整洁，表面涂镀无明显剥落、擦伤、露底及污垢必需URS03-02所有铭牌及标志应耐久和清楚，内容符合相关法规、标准的要求必需URS03-03仪器各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、按键和开关均能正常工作，电缆线的接插件均能紧密配合且接地良好必需URS03-04零件表面不得锈蚀必需URS03-05电缆连接紧密无裸线外露，电线和电缆没有被切断或磨损必需URS03-06进样狭缝及管路采用316L不锈钢、PTFE等材料，应耐腐蚀必需URS03-07可动件的运动应平稳灵活，并能正确定位，不应有卡死突跳及显著的异常现象必需***整机及关键技术参数要求URS04-01满足ChP和ISO21501-3规定的计数准确度(10μm粒子)：≤±20%(5μm通道计数）必需URS04-02光学系统：激光光阻法；测量粒径范围：2～100um；最佳检测浓度：0～10000个/ml必需URS04-03注射器体积：10ml；取样体积精度：＞95%；最小取样体积≥***ml必需URS04-04取样速度：10-100ml/min；流速精度：＞95%必需URS04-05进样针材质需是不锈钢必需URS04-06满足ChP规定的传感器分辨率(10μm粒子)：|M8μm-M10μm|/M10μm≥68%|M12μm-M10μm|/M10μm≥68%必需***工作站软件要求需求编号需求内容必需/期望响应URS05-01通过USB方式和电脑进行数字信号传输必需URS05-02控制系统应采用用户ID/密码保护，防止非授权进入必需URS05-03用户至少分三种安全级别（操作员、主管、管理员）必需URS05-04符合数据完整性要求、三级权限管理、具有审计追踪功能必需URS05-05数据采集系统的控制应符合21CFRPart11的要求必需URS05-06控制系统应有方便的操控界面，便于人机对话并设置程序参数，配备相适应的专业版操作系统的电脑必需URS05-07软件（工作站）应为操作便捷简单易懂必需***供应商服务要求需求编号需求内容必需/期望响应URS06-01供应商负责设备的调试必需URS06-02供应商负责对购买方维修人员及操作人员进行设备的各项培训必需URS06-03设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务必需URS06-04最迟回复需求方提出的用户需求时间为：24小时必需URS06-05最迟到达现场维修时间为：48小时必需URS06-06供应商应按需求提供设备的IQ/OQ/PQ服务必需***安装区域及位置要求需求编号需求内容必需/期望响应URS07-01应安装研发中心D1栋5楼必需***安装环境要求需求编号需求内容必需/期望响应URS08-01设备要安装在适宜的位置，便于对设备进行操作和维修必需***电力要求需求编号需求内容必需/期望响应URS09-01100~240V，50/60Hz必需URS09-02所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS09-03设备具有接地线和/或中性线必需***文件要求需求编号需求内容必需/期望响应URS10-01供应商应提供仪器设备相关的使用说明、客户手册等资料必需URS10-02提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本两份及电子版本必需URS10-03提供机器总装配图及部件型录必需URS10-04提供机器零组件编号.名称说明表必需URS10-05提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书必需URS10-06提供机器附属配件清单两年内易损坏品之建议清单必需URS10-07供应商提供的确认文件包括DQ、IQ、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认必需URS10-08提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP期望URS10-09响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交必需URS10-10提供全部计量仪器仪表的校验证明资料必需URS10-11提供进行3Q人员的资质证明文件必需1***设备转运要求需求编号需求内容必需/期望响应URS11-01供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用必需URS11-02运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需URS11-03机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱如供应商授权我方自行拆箱拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿必需URS11-04机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合必需URS11-05设备安装定位由需方负责，供方派技术人员全程配合指导。设备内部部件之间的安装和连接由供方全权负责，需方派人员协助开展工作必需URS11-06设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作必需URS11-07机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂安装日期起，应在10个自然日内完成安装及验证工作必需URS11-08依原厂提供之机器性能条件逐一验收必需URS11-09依合约内容条件逐一验收必需1***服务与维修要求需求编号需求内容必需/期望响应URS12-01设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答必需URS12-02培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员必需URS12-03负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度由双方人员认可必需URS12-04培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）必需URS12-05由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ/PQ协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间必需URS12-06在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度必需URS12-07保修期内，供方免费为需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时必需URS12-08提供本机拆卸保养（如有校正工具，则需必备）工具一组含工具箱必需URS12-09维修期限内供应商至现场作免费检修1次必需13：节能要求需求编号需求内容必需/期望响应URS13-01采用先进的节能技术，有效控制能耗，并提供可靠的数据证明达到的节能效果必需14：供应商对项目要求确认需求编号需求内容必需/期望响应URS14-01供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明必需URS14-02本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑必需URS14-03本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据必需不溶性微粒检测仪要求需求编号需求内容必需/期望响应***整体运行能力URS01-01配置：主机一台、软件一套、电脑一台、打印机一台、配套配件一套、关键部件或易损件另加一套必需URS01-02检测程序：仪器应能满足《中国药典》2020年版通则0903检验要求，同时应能满足美国药典、欧洲药典相关要求必需URS01-03搅拌方式：磁力搅拌或旋桨式搅拌，搅拌桨可拆卸，搅拌速度可调必需URS01-04取样瓶空隙：取样瓶空隙可调整，最大可容纳500ml大容量注射液样品必需URS01-05为保护仪器设备的平稳运行，应配备水平层流罩期望***法规及标准要求URS02-01满足药品质量管理规范（2020年版）及附录“计算机化系统”必需URS02-02满足《中国人民共和国药典》（2020年版）通则0903要求必需URS02-03按照《中国药典》等相关标准校准测试，并符合标准要求；或按照《美国药典》<1788>进行取样体积准确性、样品流速、粒径响应曲线、传感器分辨率和计数准确性等性能测试，并达到《美国药典》<1788>要求必需***仪器外观要求URS03-01仪器的外观整齐、整洁，表面涂镀无明显剥落、擦伤、露底及污垢必需URS03-02所有铭牌及标志应耐久和清楚，内容符合相关法规、标准的要求必需URS03-03仪器各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、按键和开关均能正常工作，电缆线的接插件均能紧密配合且接地良好必需URS03-04零件表面不得锈蚀必需URS03-05电缆连接紧密无裸线外露，电线和电缆没有被切断或磨损必需URS03-06进样狭缝及管路采用316L不锈钢、PTFE等材料，应耐腐蚀必需URS03-07可动件的运动应平稳灵活，并能正确定位，不应有卡死突跳及显著的异常现象必需***整机及关键技术参数要求URS04-01满足ChP和ISO21501-3规定的计数准确度(10μm粒子)：≤±20%(5μm通道计数）必需URS04-02光学系统：激光光阻法；测量粒径范围：2～100um；最佳检测浓度：0～10000个/ml必需URS04-03注射器体积：10ml；取样体积精度：＞95%；最小取样体积≥***ml必需URS04-04取样速度：10-100ml/min；流速精度：＞95%必需URS04-05进样针材质需是不锈钢必需URS04-06满足ChP规定的传感器分辨率(10μm粒子)：|M8μm-M10μm|/M10μm≥68%|M12μm-M10μm|/M10μm≥68%必需***工作站软件要求需求编号需求内容必需/期望响应URS05-01通过USB方式和电脑进行数字信号传输必需URS05-02控制系统应采用用户ID/密码保护，防止非授权进入必需URS05-03用户至少分三种安全级别（操作员、主管、管理员）必需URS05-04符合数据完整性要求、三级权限管理、具有审计追踪功能必需URS05-05数据采集系统的控制应符合21CFRPart11的要求必需URS05-06控制系统应有方便的操控界面，便于人机对话并设置程序参数，配备相适应的专业版操作系统的电脑必需URS05-07软件（工作站）应为操作便捷简单易懂必需***供应商服务要求需求编号需求内容必需/期望响应URS06-01供应商负责设备的调试必需URS06-02供应商负责对购买方维修人员及操作人员进行设备的各项培训必需URS06-03设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务必需URS06-04最迟回复需求方提出的用户需求时间为：24小时必需URS06-05最迟到达现场维修时间为：48小时必需URS06-06供应商应按需求提供设备的IQ/OQ/PQ服务必需***安装区域及位置要求需求编号需求内容必需/期望响应URS07-01应安装研发中心D1栋5楼必需***安装环境要求需求编号需求内容必需/期望响应URS08-01设备要安装在适宜的位置，便于对设备进行操作和维修必需***电力要求需求编号需求内容必需/期望响应URS09-01100~240V，50/60Hz必需URS09-02所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS09-03设备具有接地线和/或中性线必需***文件要求需求编号需求内容必需/期望响应URS10-01供应商应提供仪器设备相关的使用说明、客户手册等资料必需URS10-02提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本两份及电子版本必需URS10-03提供机器总装配图及部件型录必需URS10-04提供机器零组件编号.名称说明表必需URS10-05提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书必需URS10-06提供机器附属配件清单两年内易损坏品之建议清单必需URS10-07供应商提供的确认文件包括DQ、IQ、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认必需URS10-08提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP期望URS10-09响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交必需URS10-10提供全部计量仪器仪表的校验证明资料必需URS10-11提供进行3Q人员的资质证明文件必需1***设备转运要求需求编号需求内容必需/期望响应URS11-01供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用必需URS11-02运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需URS11-03机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱如供应商授权我方自行拆箱拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿必需URS11-04机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合必需URS11-05设备安装定位由需方负责，供方派技术人员全程配合指导。设备内部部件之间的安装和连接由供方全权负责，需方派人员协助开展工作必需URS11-06设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作必需URS11-07机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂安装日期起，应在10个自然日内完成安装及验证工作必需URS11-08依原厂提供之机器性能条件逐一验收必需URS11-09依合约内容条件逐一验收必需1***服务与维修要求需求编号需求内容必需/期望响应URS12-01设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答必需URS12-02培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员必需URS12-03负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度由双方人员认可必需URS12-04培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）必需URS12-05由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ/PQ协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间必需URS12-06在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度必需URS12-07保修期内，供方免费为需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时必需URS12-08提供本机拆卸保养（如有校正工具，则需必备）工具一组含工具箱必需URS12-09维修期限内供应商至现场作免费检修1次必需13：节能要求需求编号需求内容必需/期望响应URS13-01采用先进的节能技术，有效控制能耗，并提供可靠的数据证明达到的节能效果必需14：供应商对项目要求确认需求编号需求内容必需/期望响应URS14-01供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明必需URS14-02本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑必需URS14-03本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据必需产品特性要求若用户需求中有不合理之处，或供应商有其他等同或更好的实现方案，请备注说明。