中标结果 202219-检验科试剂调研公告-EB两项

一、项目概况

EB病毒Rta-IgG检测 (酶联免疫法)

EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测 (酶联免疫法)。

二、具体要求：两个项目均需适用于各种酶标仪（双波长450/630nm）

Rta-IgG

阳性参考品符合率：用试剂盒检测内控标准品，阳性参考品符合率需为90％以上，阴性参考品符合率：用试剂盒检测特异性标准品，阴性参考品符合率需为90％以上.

精密度：用试剂盒测定内控标准品CV，同时重复检测10孔以上，其OD值精密度（CV％） 15％

抗干扰：高脂症（LP 62mg/dL）、黄疸（TBIL ***umol/L）、溶血（Hb 24g/dL）血清样本需对Rta-IgG的检测***没有显著影响，血清中ANA、RF和ENA等常见的自身免疫抗体对Rta-IgG抗体检测也需没有明显影响

Zta-IgA

阳性参考品符合率：用试剂盒检测内控标准品，阳性参考品符合率需为90％以上，阴性参考品符合率∶用试剂盒检测特异性标准品，阴性参考品符合率需为93％以上。

精密性CV（%）∶平行测定10孔，要求CV 15%。

最低检出限灵敏度参考品检测结果A值不低于临界值（Cut off）。

干扰物质：甘油三酯浓度不大于20mg/mL的脂血、胆红素浓度不大于***mg/mL的黄疸、血红蛋白浓度不大于10mg/mL的溶血∶枸橼酸钠不大于***mmol/L、EDTA-2Na不大于***g/L的抗凝血对检测结果没有干扰。

交叉反应：检测系统检测巨细胞病毒IgG、lgM抗体，单纯疱疹病毒I型IgG、IgM抗体，单纯疱疹病毒Ⅱ型1gG、IgM抗体，甲型肝炎病毒IgM抗体，乙型肝炎病毒表面抗体，丙型肝炎病毒gG抗体，丁型肝炎病毒IgG抗体，人类免疫缺陷病毒（1+2）型抗体，类风湿因子（RF）lgM型抗体，检测结果显示为无交叉反应。

试剂相关咨询检验科联系人：*** ***（工作日8:00-12:0014:30-17:30）

三、资格要求及其它

供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，报名时提交有效的营业执照（或事业法人登记证等相关证明）副本复印件；

由生产企业直接报价，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第二类医疗器械生产备案凭证》；

由代理商报价，代理商提供《医疗器械经营许可证》或《第一类医疗器械经营备案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、厂家授权书以及厂家证照（如有多层授权，请一一提供授权书及授权单位证照）；

凡在报价表中填写了试剂的《注册证》或《备案凭证》，提供对应凭证；

提供试剂的产品合格证明或检验报告书等有关资料；

提供法人委托书 (委托书中必须注明授权范围、有效期、公司盖章及法人签名或签章、受委托人的身份证复印、受委托人的电话及邮箱等联系方法)；

提供不少于3家三甲医院的相关品种试剂的一年年度内的发票复印件，以上资料必须注明 与原件相同 并加盖供货商公章。

配送时限响应要求：根据医院通知及时配送，急需情况下配送不应超过6小时，常规的配送不应超过两个工作日。如果不能按此时间送货，则需要在询价报名表的备注栏明确备货的时间（例如：5个工作日）。

四、试剂清单的获取（见附件，从网页链接下载）

五、注意事项：

本次调研仅作为采购人采购需求编制以及采购价格信息参考的依据，仅对项目有关价格进行市场调研，参与本次调研并不代表获得相应业务资格。

本次调研的项目需求为本项目的初步需求，采购人可依实际情况进行调整。

各供应商应按项目需求如实填报表格并进行报价，杜绝弄虚作假，胡乱报价。

本项目严禁各供应商进行恶意串通、恶意竞争或其它违规行为，一经查实，将上报有关部门。

六、调研文件的递交

符合上述要求的公司可按附件填写《调研报价表》，提交调研报价表的EXE版本及盖章版的扫描件，命名方式：调研报价表-***-检验科EB两项-***公司

第三项 资格要求及其它 所有资料，加盖公司公章，扫描成PDF文件，命名方式参考如下：

递交时间：2022年9月27 日8：00 - 9月27日19：00（过期不再受理）。

递交方式：所有相关资料电子版发至邮箱pharmacy@sysucc.org.cn；

抄送：ztb@sysucc.org.cn

市场调研会时间：另行通知。

六、联系方式

采购人：中山大学肿瘤防治中心

联系人：陈老师电话87343323（工作日8:00-12:0014:30-17:30）邮箱pharmacy@sysucc.org.cn；

附件：《调研报价表-***-检验科EB两项-***公司》