中标结果织金县人民医院采购DSA球管单一来源采购公告

贵州毕节

2022-10-29

***万

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基本信息

招标单位：

织金县人民医院

公告正文

一、项目信息

采购人：织金县人民医院

项目名称：织金县人民医院采购DSA球管

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称：织金县人民医院采购DSA球管

数量：1

预算金额(元)：***

单位：套

货物或服务的说明：该设备病人量一直比较大，导致球管使用率比较高，现使用寿命已超市场平均值，随时有因球管损坏停机的风险。由于该DSA机是西门子原装设备，且球管属于高值易损部件（球管属于二类医疗器械），不是单独存在能使用的设备必须要通过国家食品药品监督管理局对球管与DSA整机的匹配性测试检验合格才能投入使用，以确保安全、高效和更佳的图像质量。为了保证设备的匹配性及安全性，且不降低其使用性能，同时也为了防止因球管问题造成机器停机时间过长从而影响到医院临床工作需要，特申请单一来源采购西门子DSA原厂球管。

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：***

采用单一来源采购方式的原因及说明：DSA球管（申购内容：Cat plus原装球管一支）该设备病人量一直比较大，导致球管使用率比较高，现使用寿命已超市场平均值，随时有因球管损坏停机的风险。由于该DSA机是西门子原装设备，且球管属于高值易损部件（球管属于二类医疗器械），不是单独存在能使用的设备必须要通过国家食品药品监督管理局对球管与DSA整机的匹配性测试检验合格才能投入使用，以确保安全、高效和更佳的图像质量。为了保证设备的匹配性及安全性，且不降低其使用性能，同时也为了防止因球管问题造成机器停机时间过长从而影响到医院临床工作需要，特申请单一来源采购西门子DSA原厂球管。

理由如下：（1）Cat plus球管为西门子Artis zee III ceiling的标准型号专用球管，无任何第三方球管可替换且贵州诺施加医疗科技有限公司为西门子设备在贵州地区授权服务经销商，也是本项目西门子备件唯一授权经销商，可提供西门子Artis zee III ceiling原装球管，并附带原装球管认证证书。

（2）2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零配件，很多配件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

（3）西门子公司生产的原厂球管，通过了国家食品药品监督管理局CFDA球管与DSA整机的匹配性测试检验，能够保障安全，保障设备的高效、稳定运行，保障最佳的图像质量，最大程度的降低设备故障带来的所有风险，并且由西门子原厂工程师以其专业的技术能力和责任心进行快速、准确、安全的安装，能让医院使用放心省心。

该机器由西门子公司生产，在贵州区售后为：贵州诺施加医疗科技有限公司负责西门子全线医疗产品在贵州的销售和售后服务，故建议采用单一来源采购方式采购。

西门子DSA球管采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定。拟定供应商：贵州诺施加医疗科技有限公司。

二、拟定供应商信息

名称：贵州诺施加医疗科技有限公司

地址：贵州省贵阳市南明区新华路72号富中国际15楼B

三、公示期限

2022年09月13日至2022年09月20日

四、其他补充事宜

五、联系方式

***采购人信息

联系人：***