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淮北市市场监督管理局2022年8月份第一类医疗器械产品备案信息公告
安徽 淮北
2022-10-28
淮北市市场监督管理局2022年8月份第一类医疗器械产品备案信息公告
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》之规定安徽英科医疗用品有限公司等2家 (具体内容详见附件）医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案（变更）符合相关规定现予以公告请社会各界予以监督。
监督电话：0561-12315（市场监督管理局投诉举报中心）
***（淮北市政务服务管理局市市场监督管理局窗口）
特此公告。
淮北市市场监督管理局
2022年08月31日
附件：
| 备案人名称 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 备案编号 | 结构特征 | 型号/规格 | 产品有效期 | 产品描述 | 预期用途 | 批准日期 | 变更情况 |
| 安徽英科医疗用品有限公司 | 安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号 | 安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号 | 医用检查手套 | 皖淮械备20200073号
| 无源 | 无粉光面、有粉光面；XXL、XL、L、M、S、XS | 有效期限：五年 | 采用聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2022-08-18 | 产品有效期由 变更为有效期限：五年
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| 淮北市高准医疗科技有限公司 | 安徽省淮北市烈山区古饶镇太山村周庄221-1 | 安徽省淮北市烈山区古饶镇太山村周庄221-1 | 穴位压力刺激贴 | 皖北械备20220020号
| 无源 | ***mm×80mm、70mm×90mm、80mm×100mm、90mm×120mm和特殊规格 | 五年 | 由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含附录所列成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 | 2022-08-19 | 型号规格由20-03-11 变更为***mm×80mm、70mm×90mm、80mm×100mm、90mm×120mm和特殊规格
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