21种人乳头病毒分型检测试剂招标公告

（***种人乳头病毒分型检测试剂）招标公告

一、项目基本情况

项目编号：***

项目名称：***种人乳头病毒分型检测试剂

包组编号：001

预算金额（元）：***

最高限价（元）：***

采购需求： 查看

★一、采购需求：

***种人乳头病毒分型检测试剂（详见招标文件第三章货物需求），质量标准：符合国家相关规定的合格标准，适用时需要提供每批试剂的质量合格证明文件。

二、技术要求：

1、有效期：12个月；

2、符合2015年CFDA关于HPV检测试剂技术审查指导原则中阐述的18种中高危亚性分型要求；

3、适用于分型检测妇女宫颈脱落细胞样本中*** 种人乳头瘤病毒亚型（具体包括HPV 16，18，31，33，35，***，45，51，52，53，56，58，59，66，68，26，***，***3 及HPV 6 *** 和81 亚型）能给出每一个亚型的具体型别；

4、配套HPV核酸分型定量分析软件（取得注册证）使用，可准确获得HPV在单位细胞中的病毒载量，从而预警宫颈病变的风险；

5、具备阳性对照和空白对照等试剂内部质控设置；

6、采用实时荧光PCR 技术，主要以人乳头瘤病毒基因组L1 区为靶区域，设计***个亚型特异性引物和探针，分别以FAM、HEX、ROX 标记相应亚型；

***、检测灵敏度：104 copies/ml（20 copies/反应）；

8、特异性：与人乳头瘤病毒感染部位相同、症状相似的病原体及于试剂盒检测范围之外的其它病原体（HPV40、42、43、44 亚型、嗜酸乳杆菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、粪链球菌、化脓链球菌、无乳链球菌、棒状杆菌、沙眼衣原体、淋病奈瑟球菌、大肠杆菌、肠道球菌、梭菌属、消化链球菌、克雷伯菌、肠杆菌属、变形杆菌、假单胞菌、拟杆菌、双岐杆菌属、梭菌、腺病毒、巨细胞病毒、EB 病毒、单纯疱疹病毒1 型和2 型、白色念珠菌、阴道毛滴虫等）无交叉反应；干扰物质（血液、子宫粘液、人体润滑剂、洁尔阴洗液、硝酸咪康唑、硝呋太尔制霉素）对检测没有影响；

★9、HPV分型试剂盒取得国家局颁发的医疗器械注册证；

★10、生产企业需具有医疗器械生产企业许可证，产品性能稳定、质量可靠；

合同履行期限：自合同签订之日起一年，按需求分批供货。

需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

***满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

***落实政府采购政策需满足的资格要求：无

***本项目的特定资格要求：（1）投标人在“信用中国”（http://www.creditchina.gov.cn/）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等网站没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。 （2）供应商为生产厂商的须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械备案凭证》，供应商为经销商的须提供所投产品生产厂商的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械备案凭证》；并提供产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕1***号）。

四、获取招标文件

时间：***年***月28日 08时30分至***年08月03日 16时30分（北京时间，法定节假日除外）

地点：线上获取

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

***年08月18日 14时00分（北京时间）

地点：丹东市公共资源交易中心（丹东市新区银河大街100－1号）

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

1、参加辽宁省政府采购活动的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕2***号），请按照相关规定，及时办理CA锁及相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担。 2、供应商需自主学习辽宁政府采购网电子文件制作指南，按照招标文件和电子评审系统要求进行投标（响应）信息填报、电子文件编制、盖章或电子签章等工作，如未按照要求制作，影响文件上传造成的所有后果，由供应商自行承担。系统操作问题请咨询技术支持电话（400-903-9632），CA办理问题请咨询CA认证机构。 3、供应商除在电子评审系统上传响应文件外，须在递交响应文件截止时间前提交以U 盘存储形式的备份文件（U盘按要求密封，详见招标文件），并承诺备份文件与电子评审系统中上传的响应文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标（响应）无效。具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。 4、开标时，供应商须自带电脑及CA锁至开标现场进行电子文件解密，也可以由自家供应商工作人员远程进行解密，解密时间不得超过30分钟。 5、供应商出现以下（1）（2）情形的，视为放弃投标（响应）；出现（3）情形的，由供应商自行承担相应责任： （1）因供应商原因造成响应文件未解密的； （2）因供应商自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或投标（响应）报价等问题影响电子评审的； （3）因供应商原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的。 6、供应商须在获取采购文件截止时间前将以下材料加盖公章的扫描件发送至邮箱lnth666***@16***com，并致电***，邮件标题统一格式为“项目编号+项目名称”，邮件内容中须注明项目编号、项目名称、供应商名称、联系人、联系方式。 具体材料如下： 1）法人或者其他组织的营业执照等主体证明文件或自然人的身份证明复印件（自然人身份证明仅限在自然人作为响应主体时使用）； 2）法定代表人（或非法人组织负责人）身份证明书原件（自然人作为响应主体时不需提供）； 3）授权委托书原件（法定代表人、非法人组织负责人、自然人本人领取采购文件的无需提供）。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

***采购人信息

名 称： 丹东市中心医院

地 址： 辽宁省丹东市振兴区锦山大街338号

联系方式： ***

***采购代理机构信息：

名 称： 辽宁天弘项目管理有限公司

地 址： 丹东市振兴区滨江中路***号汇友大厦B座403室

联系方式： ***

邮箱地址： lnth666***@16***com

开户行： 丹东银行运兴支行

账户名称： 辽宁天弘项目管理有限公司

账号： ***36

***项目联系方式

项目联系人： ***

电 话： ***