新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心试剂服务商二次采购项目

商务要求

1、 供应商需提供2名以上技术支持，且常驻本市接到电话2小时内响应。

2、 必须提供试剂参加卫生部质评证书。试剂全程冷链运输，一周内到货。

3、 试剂配送商应提供的试剂，必须三证齐全，至少三个月为同一批号，效期在半年以上。

4、 签合同时出具相应试剂的售后服务授权委托书。

序号

使用科室

商品名称

规格

主要技术参数及检测方法

适用机型

最高限价（元/位点）

1

临检中心

先天性耳聋基因检测试剂盒

***人份/盒

1、检测方法：实时荧光定量PCR方法。

※2、基因类型及位点要求：定性检测外周血中GJB2基因235delC、299-300de1AT、176de l16bp、512insAACG位点的碱基突变

3、标本类型：3mm干血斑和200 L全血（EDTA抗凝）

4、检测型别：突变型，野生型

5、检测亚型：野生型，杂合突变，纯合突变

6、试剂盒组分：DNA提取液、突变位点反应液、阴性质控和阳性质控

7、适用机型：含FAM，HEX (VIC) 通道荧光定量PCR仪，包括上海宏石SLAN96P、ABI 7500\Quantstudio\ViiA7、安捷伦Mx3000P、Roche

8、内质控：DNA质控，避免假阴性和假阳性结果

9、最低检测限 1ng/ L DNA样本

10、重复性：变异系数（CV，%） ***％

11、批间差：变异系数（CV，%） ***％

12、准确性：突变型样本检测结果为突变型且符合相应型别

13、储存条件：-20℃避光保存，避免反复冻融，反复冻融次数不超过3次

14、有效期：12个月

※15、检测设备：只需要荧光定量PCR仪，无需其他辅助检测设备

※16、检测时长：完成上机检测要求2小时以内

※17、检测方式：每个基因及位点均可单独检测，以方便临床根据患者具体情况制定个体化检测方案

※18、获得NMPA认证的医疗器械产品注册证（三类）

实时荧光定量PCR仪

***

2

PDS基因突变检测试剂盒

***人份/盒

1、检测方法：实时荧光定量PCR方法。

※2、基因类型及位点要求：定性检测外周血中PDS基因 IVS7-2A>G、2168A>G、1229C>T、 1174A>T位点的碱基突变

3、标本类型：3mm干血斑和200 L全血（EDTA抗凝）

4、检测型别：突变型，野生型

5、检测亚型：野生型，杂合突变，纯合突变

6、试剂盒组分：DNA提取液、突变位点反应液、阴性质控和阳性质控

7、适用机型：含FAM，HEX (VIC) 通道荧光定量PCR仪，包括上海宏石SLAN96P、ABI 7500\Quantstudio\ViiA7、安捷伦Mx3000P、Roche

8、内质控：DNA质控，避免假阴性和假阳性结果

9、最低检测限 1ng/ L DNA样本

10、重复性：变异系数（CV，%） ***％

11、批间差：变异系数（CV，%） ***％

12、准确性：突变型样本检测结果为突变型且符合相应型别

13、储存条件：-20℃避光保存，避免反复冻融，反复冻融次数不超过3次

14、有效期：12个月

※15、检测设备：只需要荧光定量PCR仪，无需其他辅助检测设备

※16、检测时长：完成上机检测要求2小时以内

※17、检测方式：每个基因及位点均可单独检测，以方便临床根据患者具体情况制定个体化检测方案

※18、获得NMPA认证的医疗器械产品注册证（三类）

***

3

药物性耳聋基因检测试剂盒

***人份/盒

1、检测方法：实时荧光定量PCR方法

※2、基因类型及位点要求：定性检测外周血中线粒体mtDNA 12S rRNA基因中 1555A>G、1494C>T位点的碱基突变

3、标本类型 3mm干血斑和200 L全血（EDTA 抗凝）

4、检测型别：突变型，野生型

5、检测亚型：野生型，均质突变，异质突变

6、试剂盒组分：DNA提取液、突变位点反应液、阴性质控和阳性质控

7、适用机型：含FAM，HEX (VIC) 通道荧光定量PCR仪，包括上海 宏石SLAN96P、ABI 7500\Quantstudio\ViiA7、安捷伦、Mx3000P、Roche 480等

8、内质控：DNA质控，避免假阴性和假阳性结果

9、最低检测限：1ng/ L DNA样本

10、重复性：变异系数（CV，%） ***％

11、批间差：变异系数（CV，%） ***％

12、准确性：突变型样本检测结果为突变型且符合相应型别

13、储存条件：-20℃避光保存，避免反复冻融，反复冻融次数不超过3次

14、有效期：12个月

※15、检测设备：只需要荧光定量PCR仪，无需其他辅助检测设备

※16、检测时长：完成上机检测要求2小时以内

※17、检测方式：每个基因及位点均可单独检测，以方便临床根据患者具体情况制定个体化检测方案

※18、获得NMPA认证的医疗器械产品注册证（三类）

***

预算金额

***万元

商务要求

1、 供应商需提供2名以上维修工程师，且常驻本市常年***小时提供售后服务；接到电话2小时内响应。

2、 必须提供试剂参加卫生部质评证书。试剂全程冷链运输，一周内到货。

3、 试剂配送商应提供的试剂，必须三证齐全，至少三个月为同一批号，效期在半年以上。

4、 中标单位签合同时需要提供试剂授权书。

5、中标单位需免费提供性能验证的试剂。

序号

使用科室

商品名称

主要技术参数及检测方法

最高限价

1

临检中心

7种微小核糖核酸miRNA7TM检测试剂盒（PCR荧光探针法）

1、该项目运用PCR荧光探针法。

2、检测人血浆中7种miRNA:miR-21miR-26amiR27amiR-122miR-192miR-223miR-801。根据这7个miRNA检测结果，通过对logistic回归分析，获得综合评估值，用于肝细胞癌在早期诊断及动态疗效监测。

3、分析灵敏度：

8 个基因的Ct 值均 34，阳性检出率应大于 90%。本试剂盒的分析灵敏度为50拷贝/ L。

4、质控特异度：

8 个基因的Ct 值均< 40，综合评估值结果均阴性，总符合率为100%。

5、批内精密度：

高、低两个浓度的企业精密度参考品各重复测定10 次，8 个microRNA 的Ct 值的CV 值均 ***％。

***

预算金额

***万元

商务要求

1、 供应商需提供2名以上技术支持，且常驻本市接到电话2小时内响应。

2、 必须提供试剂参加卫生部质评证书。试剂全程冷链运输，一周内到货。

3、 试剂配送商应提供的试剂，必须三证齐全，至少三个月为同一批号，效期在半年以上。

4、 签合同时出具相应试剂的售后服务授权委托书。

序号

使用科室

商品名称

规格

主要技术参数及检测方法

适用机型

最高限价

（元/人份）

1

临检中心

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

***人份/盒

适用范围：门诊和病房病人

预期用途：用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断，为呼吸道病原体感染提供分子诊断依据。

技术要求：多重实时荧光定量PCR检测技术

试剂参数：

***样本类型：咽拭子

***储存温度及效期：试剂应避光密闭保存于-20±5℃；试剂盒有效期为11个月，避免反复冻融；

***产品规格：***人份/盒

***检测平台：适用于ABI7500荧光定量PCR仪、Life Technologies Quant StudioTM5荧光PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统；

***精密度：批内CV ***%；批间CV ***%；

★*** 灵敏度：每种病原体的最低检出量 500copies/mL；

★*** 内标监控：有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程；

*** 扩增时间：单次试验 90min；

★*** 自动化：可实现全自动化提取操作；

★*** 快检：可适配同品牌的快检设备，完成样本快速检测。

1***特异性：与常见病原体（巨细胞病毒、卡萨奇病毒A型、百日咳杆菌、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、EB病毒、偏肺病毒、冠状病毒229E等）无交叉反应；

1***抗干扰：常见干扰物质（地塞米松、利巴韦林、奥司他韦、阿奇霉素、血红素、尿素等在测定浓度内（详见说明书）对试剂盒的检测结果无明显干扰。

★1*** 结果报告：一次性鉴别样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。

1*** 性能要求：需提供相关检测的说明书及产品资质。

适用于上海宏石 SLAN 96p、雅睿MA-6000ABI7500荧光定量PCR仪、以及市面上常见荧光 PCR仪，核酸检测分析仪S-Q31B等

***

预算金额

***万元

商务要求

1、 供应商需提供2名以上技术支持，且常驻本市接到电话2小时内响应。

2、 试剂全程冷链运输，一周内到货。

3、 试剂配送商应提供的试剂，三证齐全，至少三个月为同一批号，效期在半年以上。

4、 签合同时出具相应试剂的售后服务授权委托书。

序号

使用科室

商品名称

规格

主要技术参数及检测方法

最高限价

（元/人份）

1

临检中心

人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒

20T/盒

检测方法：胶体金法；本产品阳性符合率高，重复性、阴性符合率、最低检出限均符合技术要求有效期是12个月在效期内质量稳定.样本用量少检测结果时间短.通过医疗器械注册。

1***25

预算金额

***万元

商务要求

1、 供应商需提供2名以上技术支持，且常驻本市接到电话2小时内响应。

2、 试剂全程冷链运输，一周内到货。

3、 试剂配送商应提供的试剂，三证齐全，至少三个月为同一批号，效期在半年以上。

4、 签合同时出具相应试剂的售后服务授权委托书。

序号

使用科室

商品名称

规格

主要技术参数及检测方法

最高限价

（元/人份）

1

临检中心

血管内皮生长因子测定试剂

（磁微粒化学发光法）

50人份/盒；100人份/盒

*1、方法学：磁微粒化学发光法。

2、操作简单方便，检测时间 45min。

3、试剂盒灵敏度高，最低检测限 10pg/mL。

*4、线性范围宽，10-3200pg/mL。

5、检测样本：血清、无需预稀释，直接加样。

6、加样方式：全自动加样，无需手工添加样本和试剂；

7、批内精密性＜10%。

8、试剂盒内配套与试剂同品牌的质控品，无需单独购买。

9、生产企业具有完善质量保证体系，通过了ISO13485和ISO9001质量体系认证。

10、经药品监督管理局批准注册。

11、生产企业获得第三方信用服务机构或者上级主管部门评定的AAA级企业信用报告。

12、生产厂家具备自研发光设备，反应体系为封闭体系；配套仪器能同时开展VEGF（血管内皮生长因子）S100等项目。

7***4

预算金额

***万元