[淄博]淄川区中医院球管单一来源采购项目

一、项目信息

采购人： 淄博市淄川区中医院

项目名称：淄川区中医院球管单一来源采购项目

拟采购的货物或服务的说明：ZBYL-ZCH2022002

拟采购的货物或服务的预算金额： ***元

采用单一来源采购方式的原因及说明： ***西门子CT机只能使用西门子原厂生产的球管，球管在医疗器械分类目录中，已经被明确定义为了医疗器械。国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中，球管被明确归类为II类“医疗器械”，碍于其X射线发射特性，为重点监管种目，更换也有统一规格的需要。球管与CT整机的匹配性测试检验才能保障安全、高效和最佳的图像质量。目前只有西门子DUAR422球管才能与我院SOMATOM Emotion 16 型CT匹配。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）款的规定，本项目采用单一来源采购方式。 ***西门子DUAR422球管目前是唯一符合中华人民共和国医疗器械注册证规定的可在西门子SOMATOM Emotion 16 型CT使用的球管。 ***西门子DUAR422球管目前是唯一CFDA证在有效期内的可用于西门子SOMATOM Emotion 16 型CT的球管。 ***第三方球管不能提供与西门子CT整机匹配性测试的检验报告。 ***年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，比如球管。如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。 6、济南盈瑞医疗科技有限公司为西门子CT机针对本项目的唯一授权代理商。

二、拟定供应商信息

名称：济南盈瑞医疗科技有限公司

地址：济南市高新区正丰路554号环保科技园8号楼106室

三、公示期限

2022年07月11日至2022年07月15日

四、其他补充事宜：

无

五、联系方式

***采购人

联 系 人：***

联系地址：淄博市淄川区松龄东路 37 号

联系电话：***

***采购代理机构

联 系 人：***

联系地址：淄博市张店区人民东路1号

联系电话：***

***监督机构（委托、医疗项目必填）

名称：淄川区卫生健康局

联 系 人：赵刚

联系地址：淄博市淄川区松龄东路3号

联系电话：***

六、附件