（丹东市中心血站***年度核酸检测试剂（血筛单检）采购项目）竞争性谈判公告
项目概况
丹东市中心血站***年度核酸检测试剂（血筛单检）采购项目采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于***年***月11日 09时30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：***
项目名称：丹东市中心血站***年度核酸检测试剂（血筛单检）采购项目
采购方式：竞争性谈判
包组编号：001
预算金额（元）：***
最高限价（元）：***
1、适用于血站临床供血标本乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA的核酸筛查检测。并完全匹配血站现有实验室环境条件及核酸检测系统。
2、须通过国家食品药品监督管理总局注册批准。
3、检测技术原理：采用实时荧光聚合酶链反应（PCR)技术。
4、核酸提取方式：核酸提取过程中，通过底部吸磁完成核酸纯化，避免磁珠脱离反应容器直接与空气接触造成核酸降解和气溶胶污染，提高核酸提取效率。
★5、检测灵敏度：HBV DNA不大于5IU/ml，HCV RNA不大于50 IU/ml，HIV-1 RNA不大于50 IU/ml(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
*** 检测模式： HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA三联检测。
★*** 样本要求：血清及EDTA抗凝的血浆，单检样本使用量每人份不低于360微升。
8、病毒基因型覆盖范围：HBV病毒检测包含A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒检测包含1、2、3、4、5、6；HIV病毒检测包含HIV-1（M、N、O）
9、提供内参和外质控品，有内质控系统监控提取、扩增、检测整个过程，以防止技术性的假阴性;配套试剂带有阴、阳性对照和内对照，有效监控试验全程的有效性。
★10、采用单管检测单项工作模式（非单管三项），扩增体系内无过多的引物探针干扰，降低检测结果的假阴性和假阳性率，有效避免项目间跳项风险；
***所投试剂至少5年参加并通过国家卫生部临检中心核酸血筛室间质评，并提供由卫生部临检中心正式颁发合格证书。
12、所投产品至少5年参加卫生部临检中心或WHO指定的澳大利亚（NRL）室间质评，且结果合格（提供室间质评组织者提供的结果证明相关证明文件）。
***所投产品配套试剂在国内采供血机构或血液制品企业总检测人份数超过1000万人份；（提供用户方出具的检出证明文件，科研、临床、试用、 捐赠不计入内）。
14、所投品牌的核酸血液筛查系统在采供血机构实现HBV、HCV、HIV窗口期样本的检出，要求不少于500例。（由产品使用单位提供相应检出证明，并加盖使用单位公章。科研、临床、试用不计入内）。
15、数量：12***套，12192人份。
注：供应商的资格要求中的本项目的特定资格要求：供应商提供核酸检测试剂盒需通过国家食品药品监督管理局批准注册证明文件；生产商投标需提供：药品生产许可证、药品注册证；经销商投标需提供：药品经营许可证；具备符合国家或行业规定的冷链配送能力（供应商需提供有效期内的相关证明材料复印件并加盖供应商公章）。
合同履行期限：签订合同后***个工作日。
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
***满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
***落实政府采购政策需满足的资格要求：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
***本项目的特定资格要求：供应商提供核酸检测试剂盒需通过国家食品药品监督管理局批准注册证明文件；生产商投标需提供：药品生产许可证、药品注册证；经销商投标需提供：药品经营许可证；具备符合国家或行业规定的冷链配送能力。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
四、获取采购文件
时间：***年***月04日 09时00分至***年***月***日 16时30分（北京时间，法定节假日除外）
地点：线上获取
方式：线上
售价：免费
五、响应文件提交
截止时间：***年***月11日 09时30分（北京时间）
地点：辽宁政府采购网
六、开启
时间：***年***月11日 09时30分（北京时间）
地点：丹东市公共资源开标室三。
七、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
八、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。
九、其他补充事宜
***本项目采用全流程电子招投标，参与本项目的供应商须自行办理好CA锁，如因供应商自身原因导致未线上递交投标文件的按照无效投标文件处理。具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。
***供应商除在电子评审系统上传投标（响应）文件外，应在递交投标（响应）文件截止时间前提交按采购文件规定的介质形式（U盘）存储的可加密备份文件，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标（响应）无效。详见辽宁政府采购网《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事项的通知》 辽财采函{2021} 363号。
***供应商自行准备电子设备确保能够自行报价及解密，供应商解密时长原则上不超过30分钟，因政府采购系统原因，采购代理机构将酌情延长解密时长。
***电子投标文件在辽宁政府采购网线上提交。
***供应商须自行携带笔记本电脑及解密设备也可自行远程解密，交易中心不提供解密设备及解密环节的相关服务。
*** 所有外省来（返）丹人员需持48小时内有效核酸检测阴性证明方可在丹自由活动，无法提供的须第一时间进行核酸检测。其中重点地区来（返）丹人员须严格按照我市疫情管控措施进行管理。
十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
***采购人信息
名 称： 丹东市中心血站
地 址： 丹东市振兴区春五路2***号
联系方式： ***
***采购代理机构信息
名 称： 丹东市公共资源交易中心
地 址： 丹东市新区银河大街100-1号
联系方式： ***
邮箱地址： ddzfcgzx@16***com
开户行： 丹东银行股份有限公司营业部
账户名称： 丹东市公共资源交易中心
账号： ***51（咨询电话：***）
***项目联系方式
项目联系人： *** 尹冠华
电 话： ***
