相关医疗设备院内论证报名公告

相关医疗设备院内论证公告

按医院《医疗设备及配件采购管理规定》要求，拟在近期对以下项目进行院内参数论证

科室

设备名称

数量

预算单价（万）

院区

检验科

核酸提取仪（96孔）

5

套

***

桃源

实时荧光定量PCR扩增仪

（96通道，每台扩增仪都需要配电脑）

10

套

***

桃源

请各品牌厂家、代理商见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科（二楼）报名，望相互转告。咨询电话:***

必备证件：

*** 报名公司首页注明挂网日期、所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司。

*** 附代理公司营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、产品注册证等。

医疗器械科

2022/6/28

核酸提取仪（96孔） 参数需求

核酸提取仪（96孔） 主要参数

1、仪器尺寸：长度≤565mm宽度≤585mm高度≤640mm；

2、满足国标电源：AC220V，50Hz；

3、提取原理：磁珠法自动提取，利用磁棒的磁性吸附技术将试剂中的磁珠在各个板中进行转移和反应，运行中不进行任何液体的转移工作即可完成整个提取过程；

4、适用样本类型：可实现咽拭子、血清、血浆、全血等多种类型的样本快速提取到所需要的目标核酸；

▲5、样本处理：可一次性完成96个样本的全自动提取，也可完成单个样品的自动提取，磁珠回收率：≥98%；

6、新型冠状病毒核酸提取速度：≤18分钟/96样本；

7、仪器显示屏：仪器自带显示屏，可进行触控操作控制仪器运行，内含嵌入式电脑，无需外接电脑主机；

8、提取模式：可同时进行96个样品的核酸提取，提取后的核酸收集于一块96孔板内；

9、程序管理：仪器内置不低于90组常用实验程序，且用户可根据需要灵活进行新建、编辑、删除程序等操作；

10、洗脱体积：30uL-200uL均可

▲11、处理体积：20uL-1000uL均可

▲12、污染防控：仪器内置紫外灯，紫外辐照强度≥90ｕW/cm2

▲13、仪器具备外排式独立风路，配置高效过滤器可吸附其中的核酸气溶胶；排风系统气流速率≥***0m/s

▲14、防滴漏功能：具备液滴捕获，防止交叉污染功能；

▲15、提取板感应功能：可自动感应提取板的放置情况及提示警示功能；

▲16、提取板抱紧功能：具备双勾抱紧提取板功能，可避免提取板被带起或拖动；

17、安全门锁功能：具备安全门锁功能，确保仪器在仓门关闭的状态下安全运行；

▲18、具备原厂生产的病毒核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂和病毒采样管，报价文件中提供备案证以证明。且新冠核酸检测试剂、病毒核酸提取试剂和病毒采样管均在2022年新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材国家18省联盟地区集团带量采购中选范围内。

实时荧光定量PCR扩增仪参数需求

*** 96 孔通量，加热冷却方式为 Peltier半导体控温；

*** 温度范围：4–***℃。

*** 加热模块：***ml ×96孔；

*** 样本通量：1-96样本/单次；

*** 试剂耗材：试剂耗材开放，适用单管、8连管和96孔板；

*** 激发光源为全波长卤钨灯，使用寿命≥2000 小时，配备光源的时间监测及自我诊断程序；

*** 检测器为 CCD，实时动态检测整体成像，96 个样本成像时间差小于 ***s；

*** ▲五个荧光通道，带五组激发光与发射光滤光片，可同时检测至少五种荧光。无需额外购买滤光片，即可准确使用包括但不限于 FAM TM/SYBR R Green、VIC R/JOE TM、NED TM/TAMRA TM/CY3 TM、ROX TM/Texas Red R与 CY5 TM染料；

*** ▲单管单次反应可同时检测并区分VIC荧光和TAMRA荧光；

*** ▲使用多组分算法，用于在多色荧光检测中去除不同荧光光谱之间的干扰，保证多重分析结果的准确性，无需颜色补偿，软件支持 ROX 荧光 校正去除加样误差；

1*** ▲安装时已校准染料包括但不限于：通道一：FAM SYBR Green I；通道二：VIC JOE；通道三：NED TAMRA Cy3；通道四：Texas Red，ROX；通道五：Cy5；

1*** 能检测到单个拷贝数的模板，线性范围在 10 9以上；能有效分辨 5000 和 10000 拷贝数差异模板，置信度不低于 9***7%。装机时可一并提供精密度验证报告；

1*** 样本检测的重复性：对高浓度和低浓度核酸样本分别进行重复性检测，CV值＜3%；

1*** 可以连接LIMS（实验室综合信息管理系统），可提供针对仪器硬件的原厂IQ/OQ认证服务和针对仪器配套软件的CSV验证服务；

1*** 能进行绝对和相对定量，可自动进行数据分析，比对，作图；可同时导入无限个样品板数据进行综合分析；

1*** 支持单孔或多孔基线手动设定；支持阈值线手动设定；

1*** 数据可导出至excel或txt或PDF或powerpoint或符合MIQE标准的RDML格式；图片可导出为powerpoint jpeg及多种图片格式；

1*** 提供正版 Primer Express 引物探针软件，可用于包括但不限于 PCR 引物、巢式 PCR 引物、多 重 PCR 引物、RT-PCR 引物的设计和自动测试；

1*** ▲提供正版的基因表达相对定量分析软件Expression Suite，可同时对不少于3800个数据进行自动的分析、比对、作图，可提供柱状图，火山图，箱式图和聚类图等多种图表展示形式，用于基因表达，药物疗效考核等相对定量分析；

*** 可提供原厂配备的基于荧光定量PCR的基因拷贝数（CNV）分析软件，可同时支持100块96孔板的数据的比较、统计学分析和柱状图展示，并提供同品牌原厂试剂；

2*** 仪器的耗材和试剂盒均为开放式；用户可选择原厂同品牌多款耗材和试剂，也可选择市场上其他厂家的耗材和试剂：

2*** 仪器具备医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局认可的有效期之内。

▲仪器配置要求（包括但不限于）：

*** 实时荧光定量PCR主机一台，

*** 随机配备连机电脑一套和电脑工作站一套；

*** 数据采集和分析软件一套；

*** 引物和探针设计软件一套；

*** 安装试剂盒一套；

*** 光源两个；