山东中医药大学附属医院试剂耗材采购(二次)竞争性磋商公告

序号

试剂名称

规格

适配机器

检测方法

效期

其他要求

最高限价单价（元）

包1

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

R1:1×50ml R2:1×5ml

贝克曼全自动生化分析仪

酶循环法

***个月

*** 方法学：酶循环法；

*** 试剂空白：试剂空白吸光度≥ ***；试剂空白吸光度变化率（△ A/min）的绝对值≤ ***L；

***分析灵敏度：测试***μmol/L 的被测物时，吸光度变化率（△ A/min）的绝对值应≥ ***；

***准确度：测试国家标准物质（编号：GBW(E)091011），测试结果的相对偏差不超过±15%；

***精密度：重复性：测试低浓度样本，其结果的变异系数（CV）应不超过5%；测试高浓度样本，其结果的变异系数（CV）应不超过3%；批间差：随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤ 10%；

***线性：在（0，***] μmol/L 区间内，线性相关系数r ≥ ***；在（0，***）μmol/L 区间内，线性绝对偏差不超过±***0μmol/L；在[***，***] μmol/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%；

***样本种类：新鲜无溶血血清、血浆；

***校准质控有注册证，校准品可溯源至国际标准参考物质SRM1955；

***生产企业该项目2018-2020年连续3年参加卫生部室间质评，结果合格，提供合格证书。

***元/ml

序号

试剂名称

规格

适配机器

检测方法

效期

其他要求

最高限价单价（元）

包2

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

R1:3×60ml R2:1×36ml

贝克曼全自动生化分析仪

免疫比浊法

***个月

***方法学：免疫比浊法；

***试剂空白：试剂空白吸光度≤ ***0；

***分析灵敏度：测试***0mg/L 的被测物时，吸光度变化值（△ A）≥ *** ；

***准确度：测定胱抑素C 参考物质（编号：ERM-DA471/IFCC），测试结果的相对偏差不超过±10%；

***线性：在[***，***00] mg/L 区间内，线性相关系数r ≥ ***；在[***，***00]mg/L 区间内，线性绝对偏差不超过±***mg/L；在（***00，***00] mg/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%；

***精密度：重复性：测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV 应≤ 5%；批间差：随机抽取三批试剂盒，测试高、低两浓度样本，批间相对极差（R）≤ 10%；瓶内均匀性：校准品、质控品瓶内变异系数CV ≤ 10％；

***空白限：试剂盒的空白限≤ ***mg/L；

***样本种类：新鲜无溶血血清；

***校准质控有注册证， 校准品溯源至国际标准参考物质ERM-DA471/IFCC；

***室间质评：（1）生产厂家2020年参加卫生部临床检验中心开展的室间质评，且合格项目≥65个，提供证明文件；（2）2021年在卫生部室间质评中有项目分组，且合格项目≥10个，提供证明文件。

2***5元/ml