白云山制药总厂水蒸气透过率测试仪(红外法)采购公告

序号

关键项目

需求描述

1

参考法规、指南及行业标准

设备/系统应符合国内外最新法规、指南及行业标准要求，包括以下：《中国药典》2020年版四部4010 水蒸气透过量测定法、新版GMP附录计算机化系统以及国家相关标准的有关要求。

2

工艺要求

1、红外传感器对水蒸气的灵敏度至少为1mm3/dm3或1μg/L。

2、水蒸气透过量测试范围：至少为***~40g/（m224h）。

3、测量精度：***g/（m224h）。

4、控温范围：15-45℃。

5、控温精度：±***℃。

★6、控湿范围：0%RH，40%RH~95%RH，100%RH 。

7、控湿精度：±1%RH。

★8、测试腔数：4个或以上（测试结果各自独立）。

★9、多腔一体集成式结构，避免腔体分散结构导致的水蒸气冷凝。

10、载/样气流量：0~100ml/min，自动控制。

★11、测试结果以各个供试品算术平均值输出，中、低阻隔中检院标准膜中每一个供试品测定值与平均值的差值不得超过平均值的±10%，高阻隔（示值***±***g/（m224h））中检院标准膜每次测定值均不得大于***g/（m224h）。

12、内置式加湿器。

★13、湿度自动控制，无机械旋钮，无需人工干预。

14、透过面积：≥45cm2。

3

电脑要求

1、品牌原装电脑（工作版），安装正版Windows10 专业版系统；全高清1920×1080，宽屏显示器。

2、CPU型号：i7-7700或更好。

3、内存容量：至少8GB。

4、硬盘容量：至少1TB。

4

软件要求

★1、计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具有用户管理、权限管理，数据审计追踪等功能。

★2、至少三级权限。

★3、软件至少可添加20个用户，登录时需账号密码登陆。

4、管理员可自由分配权限。

5、审计追踪可记录用户的登陆、建立或修改电子文件、测试设置等操作。

6、软件系统为中文操作界面。

5

确认和校准要求

★供方提供整套仪器验证资料（符合我国现行GMP及美国FDA要求），包括仪器的IQ、OQ和软件的IQ、OQ确认；待安装运行确认通过后，与需方共同完成仪器和软件的性能确认（PQ）。供方提供3Q相关验证资料。

6

其他需求

提供现场安装，培训，24小时响应服务，提供技术支持，***小时到位服务，产品所涉及的仪器使用工作软件如要升级提高，将免费提供帮助升级。