（于洪区卫健局购核酸检测试剂）竞争性谈判公告
项目概况
于洪区卫健局购核酸检测试剂采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2020年12月24日 09时30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：***
项目名称：于洪区卫健局购核酸检测试剂
采购方式：竞争性谈判
包组编号：001
预算金额（元）：***
最高限价（元）：***
采购需求：
序号 品名 参数
1 核酸提取或纯化试剂
***方法学：磁珠法。
***提取产物：DNA、RNA。
***样本类型：血清、血浆、鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等液体样本。
***样本保存：常规采集后立即用于处理，或-20 plusmn;5保存（3个月）。避免反复冻融。
***样本运送：样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱加冰密封进行运输。
***上样量：100μL-200μL。
***包装规格：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒。
***适用仪器：全自动核酸提取仪。
***提取流程：裂解、洗涤、洗脱。
***提取时间：搭配32孔核酸提取仪，9min可完成32例病原体样本核酸提取；搭配96孔核酸提取仪，12min可完成96例病原体样本核酸提取
1***提取下限：DNA病毒：10IU/mL；RNA病毒：15IU/mL。
1***重复性：CV≤2%。
1***回收率：≥90%。
1***储存条件及有效期：常温保存12个月。
1***应用场所：各级疾控中心、医院分子实验室、科研机构等。
2 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）
***检测原理：荧光PCR技术原理
***检测基因靶点：针对2019-nCoV目的基因ORF1ab与N基因设计
***※内参：内源性内参基因监测取样、核酸提取、扩增过程
***酶混合液：含逆转录酶、DNA聚合酶、RNA酶抑制剂
***反应液：包含dNTPs、MgCl2、引物和荧光探针的混合液
***检测时间＜100min
***最低检出限：不高于***0 times;102copies/ml
***精密性：CV≤***0%
***国家资质：取得NMPA注册证
***出口资质：通过CE认证
1***第三方机构评价：取得中国CDC性能验证报告
1***室间质评：取得卫生部临检中心新冠核酸检测室间质评报告
1***临床研究：临床试验样本例数大于600例，与《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊/排除标准为对比，灵敏度＞90% ，特异度100%
3 新型冠状病毒（2019-nCov）抗体（IgM/IgG）检测试剂盒（胶体金法）
1、标本类型：用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。
2、预期用途：仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。
3、规格：40人份/盒，20人份/盒
4、*卡型：联卡，同时检测IgM/IgG抗体，可区分IgG与IgM。
5、 *检测方法：胶体金
6、 试剂组分：
****** 检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸、全血滤膜、 样品垫和载金垫组成；内含重组新型冠状病毒抗原、鼠抗人IgM（μ链）单克隆抗体、鼠抗人IgG（γ链）单克隆抗体、鼠IgG抗体和羊抗鼠IgG抗体。
****** 样本稀释液：20mM磷酸盐缓冲液（PBS），酪蛋白钠盐，PC300；
***0mL times;1瓶（20T）或***0mL times;2瓶（40T）。
****** 干燥剂。
7、储存温度及有效期：常温贮存（10℃～30℃），有效期暂定6个月。检测卡开袋后在湿度60%以下，1小时以内使用。
8、*仪器设备情况：无需增购或使用配套仪器。
9、*储存及运输条件：常温储存，无需冷链运输。
10、检测时分别取20μL待测全血或10μL待测血清（或血浆）加入到IgM抗体和IgG抗体检测试剂的圆形样品孔中，再分别加80μL（或2滴）样本稀释液室温放置15分钟内观察结果。
11、结果判断时间：15分钟以内。
12、检测结果：可区分IgG与IgM，同时报送2个结果，用于新冠感染发生、发展、预后、转归的辅助参考。
13、产品资质：三类医疗器械注册证，符合国家参考品标准要求。
合同履行期限：合同签订后30日内
需落实的政府采购政策内容：落实政策为促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
***满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
***落实政府采购政策需满足的资格要求：无
***本项目的特定资格要求：供应商在“信用中国”（https://www.creditchina.gov.cn/）网站查询未被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；“中国政府采购网”（http://www.ccgp.gov.cn/）网站查询未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
四、获取采购文件
时间：2020年12月21日至2020年12月23日，每天上午9时00分至11时30分，下午13时00分至16时30分（北京时间，法定节假日除外）
地点：辽宁政府采购网
方式：线上
售价：免费
五、响应文件提交
截止时间：2020年12月24日 09时30分（北京时间）
地点：沈阳市和平区青年大街386号华阳国际大厦2576室
六、开启
时间：2020年12月24日 09时30分（北京时间）
地点：沈阳市和平区青年大街386号华阳国际大厦2576室
七、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
八、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。
九、其他补充事宜
领取文件其他说明：
***参加辽宁省政府采购活动的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号），请按照相关规定，及时办理相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担;
***响应文件递交方式采用线上递交及现场纸质递交同时执行上传的响应文件需上传和纸质标书完全一致的版本。
适用于现场领取方式：
1、法人或者其他组织的营业执照等主体证明文件或自然人的身份证明复印件（自然人身份证明仅限在自然人作为响应主体时使用）；
2、法定代表人（或非法人组织负责人）身份证明书原件（自然人作为响应主体时不需提供）；
3、授权委托书原件、被授权人身份证复印件（法定代表人、非法人组织负责人、自然人本人购买采购文件的无需提供）。
注：以上复印件均需加盖公章。
非现场领取方式：
如供应商不能现场报名，可将以上报名材料复印件加盖公章邮寄或原件扫描发送至代理机构邮箱，同时需拨打电话
***告知代理机构，否则视为未收到报名材料，报名不成功。
同时，供应商需使用CA数字认证证书登录辽宁政府采购网，进行系统报名和招标文件的下载。
邮寄地址：辽宁省沈阳市青年大街386号华阳国际大厦2575室
邮箱：lnqdhzb@16
***com
电话：
*** 十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
***采购人信息
名 称： 沈阳市于洪区卫生健康局
地 址： 沈阳市铁西区重工南街6甲
联系方式： ***
***采购代理机构信息
名 称： 辽宁谦达慧招投标代理服务有限公司
地 址： 沈阳市和平区青年大街386号华阳国际大厦2575室
联系方式： ***
邮箱地址： lnqdhzb@16***com
开户行： 中国建设银行股份有限公司沈阳铁西支行
账户名称： 辽宁谦达慧招投标代理服务有限公司
账号： 21***001477
***项目联系方式
项目联系人： ***
电 话： ***
