隐形矫正器的安装调节器械组合包 “ZE FANG” Dental hand instrument (Non-Sterile)

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备案号

国械备20200152号

备案人名称

泽方科技有限公司 Ze Fang Technology Co., Ltd.

备案人注册地址

台中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼

生产地址

台中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼

代理人名称

广州鋈文医疗器械有限公司

代理人注册地址

广州市番禺区大石街105国道大石段586、588号605

产品名称

隐形矫正器的安装调节器械组合包 “ZE FANG” Dental hand instrument (Non-Sterile)

型号规格

见附页(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1585101226981.doc)

产品描述

由咬胶、隐形矫治器拉钩和正畸钳组成。非无菌提供，可重复使用。咬胶和隐形矫治器拉钩使用前后用清水清洗即可，无需灭菌。正畸钳使用前由使用单位进行灭菌处理。手动器械。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。

预期用途

咬胶采用热塑性橡胶材料制成，为圆柱状空心物，用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合；隐形矫治器拉钩由钩状工作端和杆部组成，采用塑胶材料制成，用于钩拉取出隐形矫治器；正畸钳由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，采用不锈钢等材料制成，用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。器械组合包用于牙科矫正手术中完成相应的操作。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2020-04-14

变更情况

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