环扎系统-手术工具 SuperCable Iso-Elastic Cerclage System-Instruments

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备案号

国械备20140144

备案人名称

Kinamed, Inc.

备案人注册地址

820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA

生产地址

820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA

代理人名称

艾文泰(上海)商业有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区张杨路158号1610室

产品名称

环扎系统-手术工具 SuperCable Iso-Elastic Cerclage System-Instruments

型号规格

见附页

产品描述

本产品由张力器、导向器、拆除器、AO钻头、攻丝套筒、六角螺钉起子、AO六角螺钉起子杆、测深器、通用钻套、骨板试模、拆除工具组成。与人体接触部分均采用符合ASTM F899中规定的代号为304、316、420A、420B、630的不锈钢材料制造或符合GB13810中规定的钛合金材料制造。手术工具为非灭菌包装。

预期用途

本产品与环扎系统植入物配合使用，适用于外伤引起的长骨骨折修复或者重建，全髋关节成形术中的大转子复置、关节表面成形术、或者其他涉及转子骨切开的手术，胸骨切开术的闭合，脊柱的锥板下和锥间小关节的捆绑术。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2014-09-10

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“科纳得公司”；代理人注册地址由“上海市浦东新区张杨路158号1610室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张杨路158号1610室”变更时间2018年12月20日

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