颅面修复系统-手术工具 NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation System-Instruments

国械备20140145

Kinamed, Inc.

820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA

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艾文泰(上海)商业有限公司

上海市浦东新区张杨路158号1610室

颅面修复系统-手术工具 NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation System-Instruments

见附页

该产品由导向钻头、金属剪、钛板镊、通用手柄、通用螺丝刀、钛网塑形钳组成。与人体接触的材料采用YY/T 0294.1中的B、C、D、M、S的不锈钢。非灭菌包装，可重复使用。

该产品用于颅面骨骨折及切开术的内固定，颅骨切开术后颅骨骨瓣的内固定，颅面骨缺损和缺失的重建，与植入物配合使用。

系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。

国家药品监督管理局

2014-09-10

备案人名称-中文由“/”变更为“科纳得公司”；代理人注册地址由“上海市浦东新区张杨路158号1610室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张杨路158号1610室”变更时间2018年09月17日