血型及配血离心孵育工作组 ORTHOTM Workstation

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备案号

国械备20140148

备案人名称

Ortho-Clinical Diagnostics

备案人注册地址

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe,Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom

生产地址

2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

血型及配血离心孵育工作组 ORTHOTM Workstation

型号规格

6904629

产品描述

该产品由离心机、孵育器、及相应软件组件组成。

预期用途

该产品用于通过孵育和离心BioVue®试剂卡支持体外对人体血液进行免疫血液学测试。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2014-09-10

变更情况

代理人由'强生(上海)医疗器材有限公司'变更为'奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司'；代理人注册地址由'中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位'变更为'中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室'变更时间2015年12月14日；备案人-注册地址由'50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe,Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom'变更为'Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM'变更时间2016年04月19日；备案人名称-中文由“/”变更为“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”变更时间2018年06月08日；生产地址由“2400 Millbrook Drive”变更为“2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA; Mack Molding Company, 608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, USA”变更时间2019年10月31日

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