脊柱手术工具 Spinal Instruments

国械备20160220号

Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.

10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States

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捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

脊柱手术工具 Spinal Instruments

见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1455504292369.docx)

脊柱手术工具由试模、骨锉及打入器组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1455504292375.docx)

用于颈椎、胸腰椎椎体融合及椎体替换术中完成相应的手术操作。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。

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国家食品药品监督管理总局

2016-02-15

备案人名称-中文由“/”变更为“捷迈骨金属科技公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“脊柱手术工具由试模、骨锉及打入器组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“脊柱手术工具由试模、骨锉、打入器、椎间盘铰刀、骨凿、神经剥离子、刮匙、髓核钳及（椎间）神经根拉钩组成。包内各器械的产品描述见附件中各