膝关节手术工具 Knee Instruments

国械备20160498号

Biomet UK Limited

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

膝关节手术工具 Knee Instruments

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1460100188368.doc)

该手术工具包包含膝关节置换手术中所用的拔出器、髌骨钳、打拔器、打入器、导钻、骨测量器、骨锤、骨刀、骨定位针、骨锯、骨科定位片、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨探针、骨凿、骨锥、骨钻、固定针、护罩、夹持器、锯片、开口锥、可调式固定支架、快装手柄、量规、试模、咬骨钳。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。

该工具用于骨科膝关节手术。各组成部分的预期用途见附页。

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国家食品药品监督管理总局

2016-04-12

生产地址由"Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom"变更为"该膝关节手术工具中32-421066及32-421067两个型号的生产地址变更为Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom & 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA，其他型号生产地址不变。"变更时间201