膝关节手术工具 Knee Instruments

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备案号

国械备20160498号

备案人名称

Biomet UK Limited

备案人注册地址

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

生产地址

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

膝关节手术工具 Knee Instruments

型号规格

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1460100188368.doc)

产品描述

该手术工具包包含膝关节置换手术中所用的拔出器、髌骨钳、打拔器、打入器、导钻、骨测量器、骨锤、骨刀、骨定位针、骨锯、骨科定位片、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨探针、骨凿、骨锥、骨钻、固定针、护罩、夹持器、锯片、开口锥、可调式固定支架、快装手柄、量规、试模、咬骨钳。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。

预期用途

该工具用于骨科膝关节手术。各组成部分的预期用途见附页。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-04-12

变更情况

生产地址由"Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom"变更为"该膝关节手术工具中32-421066及32-421067两个型号的生产地址变更为Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom & 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA，其他型号生产地址不变。"变更时间201

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