矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments

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备案号

国械备20161932号

备案人名称

Symmetry Surgical, Inc.

备案人注册地址

3034 Owen Dr, Antioch, TN 37013

生产地址

3034 Owen Dr, Antioch, TN 37013

代理人名称

北京浩川志业经贸有限责任公司

代理人注册地址

北京市西城区南滨河路27号7号楼17层1705室

产品名称

矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments

型号规格

见附件1(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1480562942650.docx)

产品描述

由骨用丝锥、丝攻、导钻、骨科钻头、骨钻、咬骨钳、持骨钳、骨盆复位钳、骨克丝钳、剪切钳、取出钳、骨凿、脱臼凿、骨锉、（单侧）椎板拉钩、骨拉钩、骨用牵开器、自动牵开器、骨钩、骨导引针、骨刮匙、测深器、骨测量器、石膏撑开器、打入器、拔出器、扳手、起子、骨锤、撬棒、打孔器、扩孔器、骨质活检提取器、护套、快装手柄、骨科冲头组成。非无菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体产品描述见附件2。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/

预期用途

用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。产品中用于脊柱手术的器械均不与椎间隙直接接触。各器械的预期用途见附件2。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2016-12-01

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“希美齐手术器械公司”；预期用途由“用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。产品中用于脊柱手术的器械均不与椎间隙直接接触。各器械的预期用途见附件2。”变更为“用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更时间2018年12月25日

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