脊柱外科用工具包 Instruments for Spinal Surgery

国械备20161958号

TeDan Surgical Innovations, LLC

12615 W. Airport Blvd., Suite 200 Sugar Land, TX USA 77478

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大博医疗科技股份有限公司

厦门市海沧区山边洪东路18号

脊柱外科用工具包 Instruments for Spinal Surgery

见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1477373010850.docx)

本产品由腰椎微创牵开器、持钩钳、扳手、骨拉钩、夹持钳、颈椎组织牵开器、骨测量器、颈椎拉钩、测深器、骨钻、导钻、骨科用螺丝刀、骨科撑开器、医用尺、骨撬、夹持器、刮匙、骨定位针、骨用丝锥、咬骨钳、快装手柄、骨科定位片、骨钩、骨膜剥离子、骨科吸引器、骨探针、神经根拉钩、起子、持棒钳、骨用牵开器、骨牵引针、骨导引针、软组织扩张器、骨刀、骨锉、骨凿组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。

脊柱外科用工具包用于骨科脊柱手术。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。

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国家食品药品监督管理总局

2016-12-09

备案人名称-中文由“/”变更为“帝丹手术器械有限责任公司”；型号或规格由“见附件1”变更为“见附件2”；产品描述由“本产品由腰椎微创牵开器、持钩钳、扳手、骨拉钩、夹持钳、颈椎组织牵开器、骨测量器、颈椎拉钩、测深器、骨钻、导钻、骨科用螺丝刀、骨科撑开器、医用尺、骨撬、夹持器、刮匙、骨定位针、骨用丝锥、咬骨钳、快装手柄、骨科定位片、骨钩、骨膜剥离子、骨科吸引器、骨探针、神经根拉钩、起子、持棒钳、骨用牵开器、骨牵引针、骨导引针、软组织扩张器、骨刀、骨锉、骨凿组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌