椎间融合器手术工具 PEEK INTERBODY FUSION (IBF) /VERTEBRAL BODY REPLACEMENT (VBR) SYSTEM AND FUSION INSTRUMENTS

国械备20170247号

Pioneer Surgical Technology,Inc.

375 River Park Circle Marquette, Michigan, 49855 USA

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捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

椎间融合器手术工具 PEEK INTERBODY FUSION (IBF) /VERTEBRAL BODY REPLACEMENT (VBR) SYSTEM AND FUSION INSTRUMENTS

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1490173397599.doc)

该产品由快装手柄、夹持器、植骨漏斗、拔出器、试模、骨刮匙、骨膜剥离器、骨用牵开器、神经根拉钩、骨锉、骨凿、咬骨钳、骨刀、骨铰刀、打入器、骨科定位片、骨移植搅拌器组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，不接触椎间隙，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。

椎间融合器手术器械。用于椎间融合手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。

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国家食品药品监督管理总局

2017-04-05

备案人名称-中文由“/”变更为“先锋外科手术技术有限公司”；代理人由“捷通埃默高（北京）医药科技有限公司”变更为“贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 ”变更时间2018年11月05日