显微外科手术器械 GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System and Accessories

国械备20170838号

Synovis Micro Companies Alliance,Inc.

439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA

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驿麟科创医疗科技（北京）有限公司

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显微外科手术器械 GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System and Accessories

GEM 2745器械盒; GEM 2740显微合拢器; GEM 4183C显微镊;

显微外科手术器械，由器械盒、显微合拢器、显微镊组成；其中显微合拢器和显微镊均符合医疗器械一类目录中内容，显微镊属于6802-4，该产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成，重复使用。显微合拢器属于6802-6，该产品描述：由顶针、金属杆、手柄组成，采用不锈钢材料制成，重复使用；器械盒不属于医疗器械（依据国食药监械【2008】587号规定），该产品描述：由不锈钢金属材料制成，用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。

显微外科手术器械：用于放置微血管吻合器的外科手术用配套器械。其中器械盒的预期用途：用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输；显微镊预期用途：用于显微手术时加持、分离组织或夹持缝针；显微合拢器的预期用途：与微血管吻合器配套使用的工具。

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国家食品药品监督管理总局

2017-08-10

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