显微外科手术器械 GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System and Accessories

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备案号

国械备20170838号

备案人名称

Synovis Micro Companies Alliance,Inc.

备案人注册地址

439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA

生产地址

439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA

代理人名称

驿麟科创医疗科技（北京）有限公司

代理人注册地址

北京朝阳区广渠路66号院百环家园8号楼百环青创大厦3层302

产品名称

显微外科手术器械 GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System and Accessories

型号规格

GEM 2745器械盒; GEM 2740显微合拢器; GEM 4183C显微镊;

产品描述

显微外科手术器械，由器械盒、显微合拢器、显微镊组成；其中显微合拢器和显微镊均符合医疗器械一类目录中内容，显微镊属于6802-4，该产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成，重复使用。显微合拢器属于6802-6，该产品描述：由顶针、金属杆、手柄组成，采用不锈钢材料制成，重复使用；器械盒不属于医疗器械（依据国食药监械【2008】587号规定），该产品描述：由不锈钢金属材料制成，用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。

预期用途

显微外科手术器械：用于放置微血管吻合器的外科手术用配套器械。其中器械盒的预期用途：用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输；显微镊预期用途：用于显微手术时加持、分离组织或夹持缝针；显微合拢器的预期用途：与微血管吻合器配套使用的工具。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-08-10

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