牙科手术器械包 Dental Surgical Instruments

国械备20180108号

登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim GERMANY

见附页。

启安华锐（北京）技术有限公司

北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522

牙科手术器械包 Dental Surgical Instruments

产品包括：牙骨凿、扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙种植导向模板、骨挤压器、牙用尺、牙挺、牙用分离器、研光器、牙骨锤、转移帽、牙科种植体种植体工具、钻针深度停止器、钻针引导器和种植体扫描体。本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。具体型号见附页。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1517293508959.docx)

见产品描述和预期用途附页。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1516934596358.doc)

见产品描述和预期用途附页。

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国家食品药品监督管理总局

2018-01-30

代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月04日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日