牙科手术器械（包） “Syntec”Orthodontic System（non-sterile）

国械备20180128号

亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司

彰化县伸港乡溪底村工三路2号

彰化县伸港乡溪底村工三路二号

四川旭昇医疗器械有限公司

成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号

牙科手术器械（包） “Syntec”Orthodontic System（non-sterile）

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1517377849903.docx)

产品由牙骨凿、牙骨锉、螺丝起、牙正畸结扎器、颌外牵引装置、扭力扳手、牙用尺组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。

本产品用于种植体植入后，安装基台、牙冠、取模等，包内各器械预期用途见附表中各器械的预期用途。

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国家食品药品监督管理总局

2018-02-05

产品名称-中文由“牙科手术器械（包）”变更为“牙科矫正器械包”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“产品由牙骨凿、牙骨锉、螺丝起、牙正畸结扎器、颌外牵引装置、扭力扳手、牙用尺组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”变更为“产品由牙骨凿、牙骨锉、种植体螺丝起、正畸结扎器、面颊牵引器、牙科种植用扳手、牙用卡尺、正畸托槽定位器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械