膝关节间隙评估工具包

鲁淄械备20200236号

山东新华联合骨科器材股份有限公司

山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合

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膝关节间隙评估工具包

B型

本工具包主要应用于膝关节外科手术中辅助手术的进行。膝关节间隙评估工具包包含：膝关节手术导板、骨科定位杆、快装手柄、骨测量器、股骨测定导板、测深器、髓内定位杆、骨科用扭力扳手、固定钉，共9种产品。膝关节手术导板、股骨测定导板其描述为“关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供”。骨科定位杆其描述为“骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供”。快装手柄其描述为“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供”。测深器、骨测量器其描述为“骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供”。髓内定位杆、固定钉其描述为“关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供”。骨科用扭力扳手其描述为“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供”。产品由不锈钢制成，可重复使用，以非灭菌形式提供。

本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。骨科医生对患者的膝关节屈伸间隙进行简便和重复性的评估与平衡，然后做韧带松解，以实现膝关节内外侧间隙平衡。本次备案产品的预期用途分别如下：膝关节手术导板、股骨测定导板其用途为“用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位”。骨科定位杆其用途为“用于定位、导向和保护”。快装手柄其用途为“与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装”。测深器、骨测量器其用途为“用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等”。髓内定位杆、固定钉其用途为“关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具”。骨科用扭力扳手其用途为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出”。

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山东省食品药品监督管理局

2020-09-15

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