细胞保存液

沪松械备20200036号

上海孚清生物科技有限公司

上海市松江区新桥镇莘砖公路518号27幢402室

上海市松江区新桥镇莘砖公路518号13幢501室-1

细胞保存液

3mL/瓶；40瓶/盒2mL/瓶；40瓶/盒

本试剂由Hank’s、小牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

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上海市松江区市场监督管理局

2020-05-28

1.原产品型号/规格（包装规格）：3mL/瓶，40瓶/盒；2mL/瓶，40瓶/盒。申请变更后的产品型号/规格（包装规格）：产品型号：A型、B型、C型、D型；规格：1mL×40支（W）；1mL×40支（R）；2mL×40支（W）；2mL×40支（R）；3mL×40支（W）；3mL×40支（R）；5mL×40支（W）；5mL×40支（R）；10mL×12支（W）；10mL×12支（R）；15mL×12支（W）；15mL×12支（R）；50mL×12支（W）；50mL×12支（R）。2.原产品主要组成成分：本试剂由Hank’s液、小牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B；申请变更后的产品主要组成成分：A型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B。B型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、玻璃珠。C型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、异硫氰酸胍。D型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、异硫氰酸胍、玻璃珠。3.原产品有效期：6个月。申请变更后产品有效期：12个月。4.原产品技术要求中1.1型号：细胞保存液。申请变更为型号：A型、B型、C型、D型。5.原产品技术要求中1.2包装规格说明3mL/瓶；40瓶/盒2mL/瓶；40瓶/盒。申请变更后包装规格说明1mL×40支（W）；1mL×40支（R）；2mL×40支（W）；2mL×40支（R）；3mL×40支（W）；3mL×40支（R）；5mL×40支（W）；5mL×40支（R）；10mL×12支（W）；10mL×12支（R）；15mL×12支（W）；15mL×12支（R）；50mL×12支（W）；50mL×12支（R）。6.原产品技术要求中2.1外观：试剂为无色透明或淡黄色澄清液体。申请变更为外观：试剂为澄清液体。7.原产品技术要求中2.2pH值：pH值为7.3±0.2。申请变更为pH值：pH值为7.3±0.3。8.原产品技术要求中无2.3，申请变更为2.3装量：装量不得低于标示量。9.原产品技术要求中无3.3，申请变更为3.3装量：用移液器量取液体量应满足2.3的要求。;2020-07-17,产品说明书及最小销售单元标签设计样稿变更1.原产品说明书及最小销售单元标签设计样稿：【包装规格】3mL/瓶，40瓶/盒；2mL/瓶，40瓶/盒。申请变更后的【包装规格】：1mL×40支（W）；1mL×40支（R）；2mL×40支（W）；2mL×40支（R）；3mL×40支（W）；3mL×40支（R）；5mL×40支（W）；5mL×40支（R）；10mL×12支（W）；10mL×12支（R）；15mL×12支（W）；15mL×12支（R）；50mL×12支（W）；50mL×12支（R）。2.原产品说明书及最小销售单元标签设计样稿：【检验原理】细胞保存液添加了牛血清能保护病毒样本，提高分离率。含胍盐的保存液可实现对病毒的灭活，同时有效保存样本中病毒核酸的保存的稳定性。申请变更后的【检验原理】细胞保存液添加了牛血清能保护病毒样本，提高分离率。含胍盐的保存液可实现对病毒的灭活，同时有效保存样本中病毒核酸的稳定性。;2020-07-24